以前に治療されたCLL/SLLまたはNHL患者における経口LOXO-305の研究

治験の概要
これは、CLL/SLLおよびNHL患者における口腔LOXO-305のオープンラベルマルチセンターフェーズ1/2研究で、標準治療に失敗した、または耐性がない患者における経口LOXO-305の研究である。
フェーズ
Phase 1
Phase 2
対象
慢性リンパ性白血病
ワルデンストロームマクログロブリン血症
マントル細胞リンパ腫
限界帯リンパ腫
B細胞リンパ腫
小リンパ球性リンパ腫
治験薬
LOXO-305
ベネトクラックス
リツキシマブ
適格基準
組織学的に確認されたCLL/SLL、WM、またはNHLが併用または順次投与されたか、またはBTK阻害剤が第1ライン療法(フェーズ1)として承認された場合、または第2相コホートで定義された前治療法では、以前のBTK阻害剤含有レジメンを1つ受けている(フェーズ 2 患者のみ).
適切な血液学的機能 (フェーズ1および1b患者のみ).
血小板減少症または貧血に対して投与された場合、輸血サポートに反応する (フェーズ1および1b患者のみ).
骨膜が適切な標準サルベージ治療である組織学的に確認された再燃/再発CLLです; 以前の性膜は許可されていません (第1b期腕A患者のみ).
ベニトクラウス + リツキシマブが適切な標準サルベージ治療である組織学的に確認された再燃/耐火性CLL; 以前の性膜は許可されていません (フェーズ1b腕B患者のみ).
東部協力腫瘍学グループ(ECOG)0-2.
適切な肝機能および腎機能。
研究薬物療法を経口的に受ける能力。
生殖可能性の男性と女性の意欲(閉経後、および2年間の非治療誘発性無月経)または外科的に滅菌された従来の効果的な避妊を観察する。
除外基準
モノクローナル抗体治療を除く特定の研究療法の計画開始までの半減期5以内の治験薬または抗がん剤療法は、LOXO-305の最初の投与の4週間前に最低4週間前に中止する必要があります。さらに、同時全身性抗がん療法は認められません。
指定された研究療法の計画開始前の4週間以内に大手術を行う。
研究の最初の用量の治療から7日以内に緩和のための放射線療法の限られた放射線療法。
妊娠または授乳。
ワルファリンによる治療的抗凝固を必要とする患者。
脱毛症を除き、試験治療開始時点でCTCAE(バージョン5.0)グレード2以上の前治療による未解決毒性。
特定研究療法の計画開始前の過去60日間(PKトリガーの180日前)内の同種または自家幹細胞移植(SCT)またはキメラ抗原受容体修飾T細胞(CAR-T)療法の既往歴。
全身性リンパ腫による既知の中枢神経系(CNS)浸潤。CNS浸潤に対する以前の治療を受けた患者は、神経学的に安定しており、疾患の証拠がない患者は、調査官によって説得力のある臨床的根拠が提供され、文書化されたスポンサー承認を得ている場合、第2相コホート7に資格があり、第2相コホートに登録することができる。
適切な血球数を維持するためには、研究登録前の4週間以内に新規治療が導入または併用療法がエスカレートしたアクティブな制御不能な自己免疫細胞減少症。
臨床的に有意な、制御不能な心臓、心血管疾患、または心筋梗塞の病歴、LOXO-305の計画開始前の6ヶ月以内。
活性制御されていない全身性細菌、ウイルス、真菌または寄生虫感染症。
ヒト免疫不全ウイルス(HIV)に対して陽性を検査した患者は除外される。HIV状態が不明な患者では、スクリーニングでHIV検査が行われ、結果は登録に対して陰性であることが必要です。
臨床的に有意な活性吸収不良症候群。
特定の強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤および/または強力なP-GP阻害剤による現在の治療。
第1b相AまたはB期に登録された患者の場合:ヴェネトクラックスまたは他のBCL-2阻害剤による事前治療を受けた患者。
LOXO-305による前治療。
寛解期および寿命が2年以上でない限り、活動的な二次悪性腫瘍。
LOXO-305の任意の成分または賦形剤に対する既知の過敏症。
フェーズ1bに在籍した患者の場合:リツキシマブ/バイオシミラーに対する以前の有意な過敏症、アレルギー、またはアナフィラキシー反応を有する患者。
中止を必要とするリツキシマブに対する以前の有意な過敏症の患者, リツキシマブへの以前のアレルギーまたはアナフィラキシー反応 (フェーズ1b腕B患者のみ).
治験の実施期間
February 2023 ~ 
試験公開情報(詳細情報)
NCT03740529

詳細情報:https://ClinicalTrials.gov/show/NCT03740529

場所
National Cancer Center Hospital (NCCH), Chuo Ku, Japan
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center, Fukuoka-Shi, Japan
Tokai University Hospital, Isehara-shi, Japan
University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine, Kyoto-Shi, Japan
National Hospital Organization Nagoya Medical Center, Nagoya-shi, Japan
Kochi Medical School Hospital, Nankoku-shi, Japan
Okayama University Hospital, Okayama-Shi, Japan
Kindai University Hospital, Osakasayama-Shi, Japan
Hokkaido University Hospital, Sapporo-shi, Japan
Tohoku University Hospital, Sendai-Shi, Japan
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