化学療法およびベバシズマブと組み合わせたデュルバルマブ治療、進行性卵巣がん患者における維持デュルバルマブ、ベバシズマブおよびオラパリブ治療が続く。

治験の概要

本研究は第III相ランダム化二重盲検多センター研究で、ケアの標準白金ベースの化学療法およびベバシズマブと組み合わせてデュルバルマブの有効性および安全性を評価し、続いて維持ジュルバルマブおよびベバシズマブまたはデュルバルマブ、ベバシズマブおよびオラパリブと組み合わせて評価する。進行性卵巣がんと診断された。

フェーズ

Phase 3

対象

進行性卵巣がん

治験薬

ベバシズマブ
デュルバルマブ
オラパリブ
オラパリブ
デュルバルマブプラセボ
カルボプラチナ+パクリタキセル

適格基準

18歳以上の患者を対象としています。 日本に在籍する年齢が20歳以下の患者
すべての患者は、細胞減少手術の候補者であるべきである：前払い一次手術またはインターバルク手術を伴う化学療法を受ける計画
腫瘍組織におけるBRCA1/2突然変異の有無の証拠
集中型tBRCA検査のための腫瘍サンプルの必須提供
ECOG パフォーマンスステータス 0-1
臓器および骨髄機能を維持している患者
妊娠可能性の女性に対する閉経後または非妊娠状態の証拠：尿または血清妊娠検査陰性

除外基準

卵巣がんに対する前全身抗がん療法
有害または疑いのあるBRCA突然変異の有無を判断することが不可能
PARP阻害剤または免疫媒介療法による前治療
計画された腹膜内細胞傷害性化学療法
活動的または以前に文書化された自己免疫または炎症性障害
患者は、重篤で制御されていない相互病のために貧弱な医療リスクを考慮した
臨床的に有意な心血管疾患
既知の脳転移を有する患者
以下を除く別の原発性悪性腫瘍の病歴：
治療目的で治療され、研究治療の初回投与の5年以上前および再発の潜在的リスクが低い既知の活性疾患が認められなかった悪性腫瘍（早期乳がんに対して以前に補助化学療法を受けた患者は、それが3年以上前に完了したことを条件として、適格である可能性があるへの登録、および患者に再発性または転移性疾患がないこと）
疾患の証拠なしに適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたはレンチゴ悪性症
疾患の証拠なしに適切に治療されたin situがん
子宮内膜がんのFIGO期IA期、悪性度1または悪性度 2
以前のがん治療に起因する持続性毒性CTCAEグレード>2
オラパリブ、デュルバルマブ、またはこれらの製品の賦形剤および組み合わせ/コンパレータ剤に対する過敏症が知られている患者
授乳中の女性

治験の実施期間

June 23, 2023 ~ 

試験公開情報（詳細情報）

NCT03737643

詳細情報：https://ClinicalTrials.gov/show/NCT03737643

場所

Research Site, Fukuoka-shi, Japan
Research Site, Kashiwa-shi, Japan
Research Site, Kobe-shi, Japan
Research Site, Koto-ku, Japan
Research Site, Kurume-shi, Japan
Research Site, Kyoto-shi, Japan
Research Site, Minato-ku, Japan
Research Site, Nagoya-shi, Japan
Research Site, Niigata-shi, Japan
Research Site, Okayama-shi, Japan
Research Site, Sapporo-shi, Japan
Research Site, Sendai-shi, Japan
Research Site, Shinjuku-ku, Japan
Research Site, Sunto-gun, Japan
Research Site, Toyoake-shi, Japan

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