MIBC 患者におけるデュルバルマブ + ゲムシタビン/シスプラチン(ネオアジュバント治療)およびダルバルマブ(アジュバント治療)

治験の概要
筋浸潤性膀胱がん患者におけるネオアジュバント治療のためのジェムシタビン + シスプラチンと併用したデュルバルマブの有効性と安全性を判定するためのグローバル研究
フェーズ
Phase 3
対象
筋肉浸潤性膀胱がん
治験薬
デュルバルマブ 
 シスプラチン 
 ゲムシタビン
適格基準
移行細胞組織学を有する臨床期 T2N0M0-T4aN0M0を有する患者切除可能な筋浸潤性膀胱がん 
 患者はランダム化時に根治的膀胱切除術を受けることを計画している必要がある 
 MIBCの治療のために全身化学療法または免疫療法を受けていない患者 
 ECOG パフォーマンスステータスが0または1である 
 ランダム化時に少なくとも12 週間の平均余命が必要
除外基準
スクリーニング時のリンパ節または転移性疾患の証拠。 
 研究するランダム化後 2 年以内の骨盤放射線療法の前の治療 
 他の抗 CTLA-4、抗 PD-1、抗 PD-L1、または抗 PD-L2 抗体を含むがこれらに限定されない免疫媒介療法(BCG)への事前曝露。 
 調査製品(IP)の最初の投与前の14 日以内に免疫抑制薬の現在または事前使用。 以下は、この基準の例外である:鼻腔内、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射(例えば、関節内注射); プレドニゾンまたはそれに相当する10mg /日を超えない生理学的用量での全身性コルチコステロイド; 過敏反応のための前投薬としてのステロイド(例えば、 CTスキャン前投薬)
 IPの最初の投与前の30 日以内に生き減衰ワクチンを受け取る。 
 制御不能な相互流病 
 結核、B 型肝炎、C 型肝炎、ヒト免疫不全を含む活動的な感染症
治験の実施期間
June 30, 2023 ~ 
試験公開情報(詳細情報)
NCT03732677

詳細情報:https://ClinicalTrials.gov/show/NCT03732677

場所
Research Site, Bunkyo-ku, Japan
Research Site, Fukuoka-shi, Japan
Research Site, Fukuoka, Japan
Research Site, Hirosaki-shi, Japan
Research Site, Hiroshima-shi, Japan
Research Site, Kanazawa-shi, Japan
Research Site, Koto-ku, Japan
Research Site, Kumamoto-shi, Japan
Research Site, Miyazaki-city, Japan
Research Site, Nagasaki-shi, Japan
Research Site, Nagoya-shi, Japan
Research Site, Niigata-shi, Japan
Research Site, Osaka-shi, Japan
Research Site, Osaka-shi, Japan
Research Site, Osakasayama-shi, Japan
Research Site, Sendai-shi, Japan
Research Site, Toyama-shi, Japan
Research Site, Tsukuba-shi, Japan
Research Site, Yokohama-shi, Japan
Research Site, Yokohama-shi, Japan
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