高リスク非筋肉浸潤性膀胱がん(HR NMIBC)におけるペムブロリズマブ(MK-3475)のカルメットゲリン(BCG)との併用による有効性と安全性 (MK-3475-676/KEYNOTE-676)

治験の概要
本研究は、BCG単独療法と比較して、BCGと組み合わせたペムブロリズマブの抗腫瘍効果および安全性を評価することを目的としており、適切なBCG誘導後に持続的または再発する人事NMIBCに参加している。 主な仮説は、ペムブロリズマブとBCGの組み合わせは、in situ(CIS)がんの参加者のBCGと比較して、中枢病理学的レビューによって評価された完全応答率(CRR)が優れているというものである。
フェーズ
Phase 3
対象
高リスク非筋浸潤性膀胱がん
治験薬
ペンブロリズマブ
BCG
適格基準
膀胱の非筋肉浸潤性(T1、高悪性度Taおよび/またはCIS)移行上皮がん(TCC)の組織学的に確認された診断
HR NMIBCの治療のためのBCG誘導療法の1つの適切なコースで治療されている
適切なBCG誘導療法に続いて、持続的または再発性のHR NMIBC
膀胱腫瘍の膀胱鏡検査/経尿道切除(TURBT)を受けて、切除可能な疾患をすべて除去している
バイオマーカー分析のための組織を提供している
東部共同腫瘍学グループ(ECOG)の成績ステータスが0、1、または2である
適切な臓器機能を備えています。
男性参加者は、治療期間中、および研究治療の最後の投与後少なくとも120日間承認された避妊薬を使用することに同意し、この期間中に精子の寄付を控える必要があります
妊娠していない女性参加者、母乳育児ではなく、子どもの可能性の女性(WOCBP)または治療期間中、および研究治療の最後の投与後少なくとも120日間、承認された避妊を使用することに同意するWOCBPです
除外基準
BCGの誘導経過後に持続性T1疾患がある
侵襲性の筋肉(すなわち、T2、T3、T4)、局所的に進化した切除不能または転移性のUCの歴がある
尿路皮膜の非筋肉侵襲TCC、同時上皮関与、またはT1以上の疾患を含む浸潤性前立腺TCC、または管浸潤を伴う(すなわち、尿道、尿管、腎骨盤)の非筋浸潤を伴う
ランダム化前の72時間以内に尿妊娠陽性検査を受けたWOCBP
抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤、または他の共阻害性T細胞受容体に向けられた薬剤による前治療を受けている
研究治療開始から4週間以内に、調査薬を含む全身抗がん治療を受けている
現在調査エージェントの研究に参加している、または研究に参加している、または研究治療開始から4週間以内に調査装置を使用している
免疫不全の診断を受けているか、研究治療開始から7日以内に慢性全身ステロイド療法または他の形態の免疫抑制療法を受けているか
過去3年以内に進行中または積極的な治療を必要とする既知の追加の悪性腫瘍がある
過去2年間に全身治療を必要とした積極的な自己免疫疾患を有する
ステロイドを必要とする(非感染性)肺炎の病歴がある、または現在の肺炎を有する
BCGに対する禁忌が1つ以上ある:BCG以前の敗血症または全身感染、膀胱全失禁、または治療の中止をもたらし、BCGによる後退を妨げる以前のBCG点滴に対する有害経験
全身療法を必要とする活性感染を有する
ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染の既知の歴史を有する
B型肝炎または既知の活性C型肝炎ウイルス感染の既知の既知歴を有する
現在の活発な結核を有する
妊娠中または母乳育児であるか、または試験の予定期間内に、試験治療の最後の投与後120日を通してスクリーニング訪問から始まる、または父親の子供を妊娠させることを期待しているか
同種組織/固形臓器移植を受けた
治験の実施期間
December 31, 2025 ~ 
試験公開情報(詳細情報)
NCT03711032

詳細情報:https://ClinicalTrials.gov/show/NCT03711032

場所
Hirosaki University Hospital ( Site 0407), Hirosaki, Aomori, Japan
Ehime University Hospital ( Site 0414), Toon, Ehime, Japan
University of Tsukuba Hospital ( Site 0412), Tsukuba, Ibaraki, Japan
Kitasato University Hospital ( Site 0403), Sagamihara, Kanagawa, Japan
Yokosuka Kyosai Hospital ( Site 0406), Yokosuka, Kanagawa, Japan
Nara Medical University Hospital ( Site 0411), Kashihara, Nara, Japan
Chiba Cancer Center ( Site 0401), Chiba, Japan
Harasanshin Hospital ( Site 0410), Fukuoka, Japan
Osaka International Cancer Institute ( Site 0413), Osaka, Japan
Osaka City University Hospital ( Site 0404), Osaka, Japan
Tokyo Medical and Dental University Hospital ( Site 0409), Tokyo, Japan
Keio University Hospital ( Site 0405), Tokyo, Japan
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