前立腺がん患者におけるAbemaciclib(LY2835219)の有無にかかわらず、アビラテロン酢酸+プレドニゾンの研究

治験の概要
この研究は、転移性去勢抵抗性前立腺がん患者において、アセテート・アビラテロン+プレドニゾンと共に投与された場合のAbemaciclibがどれほど安全かつ効果的であるかを確認するために行われている。プレドニゾロンは、地域の規制ごとにプレドニゾンの代わりに使用することができる。
フェーズ
Phase 2
Phase 3
対象
前立腺がん
治験薬
Abemaciclib
アビラテロンアセテート
プレドニゾン
プラセボ
適格基準
前立腺の組織学的に確認された腺癌。
CTまたは磁気共鳴イメージング(MRI)による陽性骨スキャンおよび/または測定可能な軟部組織転移病変によって記録された転移性前立腺癌。
継続的アンドロゲン欠乏療法(ADT)/精巣摘出術後において、以下の1つまたは複数の定義で実証された研究エントリにおける進行性疾患:
PSA進行
PSAの進行の有無にかかわらず、軟部組織および/または前立腺がんワーキンググループ3(PCWG3)ごとの固形腫瘍(RECIST)1.1における応答ごとの放射線学的進行評価基準
少なくとも1つの転移部位の強制腫瘍生検を受けることができ、喜んで受ける。
適切な臓器機能を持っている。
東部協同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータス(PS)0-1。
除外基準
シトクロムP450(CYP)17阻害剤による事前治療。
abemaciclib または任意のサイクリン依存性キナーゼ(CDK)4&6阻害剤による事前治療。
転移性去勢抵抗性前立腺がん(転移性ホルモン感受性前立腺がん [MHsPC] でドセタキセルによる治療を受けた参加者は適格である)、前立腺がんに対する先行放射性医薬品、または以前のエンザルタミド、アパルトミド、ダロルタミドまたはSipuleucel-Tに対する先行細胞傷害性化学療法。すべての標的病変に対して以前に放射線または手術を受けた参加者。
現在、調査製品を含む臨床研究に在籍している。
大きな丸薬を飲み込む吸収または能力に影響を与える胃腸障害。
臨床的に有意な心臓病、活動性または慢性肝疾患、中等度/重度の肝障害(Child-Pugh Class BおよびC)。
治験の実施期間
December 13, 2023 ~ 
試験公開情報(詳細情報)
NCT03706365

詳細情報:https://ClinicalTrials.gov/show/NCT03706365

場所
Red Cross Aichi Hospital, Nagoya, Aichi, Japan
Hirosaki University Hospital, Hirosaki, Aomori, Japan
Toho University School of Medicine, Sakura Hospital, Sakura, Chiba, Japan
Hokkaido University Hospital, Sapporo, Hokkaido, Japan
Kobe City Medical Center General Hospital, Kobe, Hyogo, Japan
Kanazawa University Hospital, Kanazawa, Ishikawa, Japan
Yokohama City University Medical Center, Yokohama, Kanagawa, Japan
Saitama Cancer Center, Kita-Adachi, Saitama, Japan
Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital, Hamamatsu, Shizuoka, Japan
Showa University Hospital, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
Gifu University Hospital, Gifu, Japan
National Kumamoto Hospital, Kumamoto, Japan
Osaka International Cancer Institute, Osaka, Japan
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