赤血球輸血を必要とするESA素朴な被験者におけるIPSS-Rによる貧血治療におけるLuspatercept(ACE-536)対エポエチンアルファの有効性と安全性研究

治験の概要
本研究は、ヒト用医薬品の登録に関する技術要件の国際調和評議会(ICH)および適用可能な規制要件に準拠して実施されます。
これは、RBC輸血を必要とするESAナイーブな被験者におけるIPSS-Rによる貧血の治療について、luspatercept(ACE-536)とエポエチンアルファの有効性と安全性を比較するための介入型アクティブコントロール、オープンラベル、ランダム化フェーズ3研究である。
この研究は、スクリーニング期間、治療期間および治療後フォローアップ期間に分けられる。
フェーズ
Phase 3
対象
骨髄異形成症候群
治験薬
ラス・パーター・セプト
エポエチン
適格基準

            除外基準
            

            治験の実施期間
            
June 30, 2022 ~ 
試験公開情報(詳細情報)
NCT03682536

詳細情報:https://ClinicalTrials.gov/show/NCT03682536

場所
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center, Amagasaki-Shi, Japan
Fujisawa City Hospital, Fujisawa-Shi, Japan
National Hospital Organization Kyushu Medical Center, Fukuoka, Japan
Hitachi General Hospital, Hitachi, Ibaraki, Japan
Kameda General Hospital, Kamogawa, Japan
JCHO Kyushu Hospital, Kitakyushu-Shi, Japan
Matsuyama Red Cross Hospital, Matsuyama, Japan
Nagaoka Red Cross Hospital, Nagaoka-Shi, Japan
The Japanese Red Cross Nagasaki Genbaku Hospital, Nagasaki, Japan
National Hospital Organization - Nagoya Medical Center, Nagoya-shi, Japan
Ogaki Municipal Hospital, Ogaki, Japan
Okayama City General Medical Center, Okayama, Japan
Kindai University Hospital, Osaka-Sayama, Japan
Osaka City University Hospital, Osaka, Japan
Kitasato University Hospital, Sagamihara, Japan
Aiiku Hospital, Sapporo-shi, Japan
Tohoku University Hospital, Sendai, Japan
Japan Red Cross Medical Center, Shibuya-ku, Japan
Dokkyo Medical University Hospital, Shimotsuga-gun, Japan
NTT Medical Center Tokyo, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
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