化学療法によるダルバルマブ、化学療法によるトレメリムマブとの組み合わせによるダルバルマブの研究、または切除不能な尿路上皮がん患者における化学療法

治験の概要
これは、デュルバルマブ ± トレメリムマブとケアの標準(SoC)化学療法(シスプラチン + ゲムシタビンまたはカルボプラチン + ゲムシタビンダブレット)を併用した場合の有効性と安全性を判定するためのランダム化されたオープンラベル対照多中心的なグローバルフェーズIII 研究であり、その後にデュルバルマブ単独療法とSoC 単独療法を併用した (腎骨盤、尿管、膀胱、尿道を含む)尿路上皮の組織学的または細胞学的に文書化され、切除不能、局所進行または転移性移行上皮がん患者における第一選択化学療法として実施される。
フェーズ
Phase 3
対象
切除不能な局所上皮症がん 
 転移性尿路上皮がん
治験薬
ダルバルマブ 
 トレメリムマブ 
 シスプラチン + ゲムシタビン 
 カルボプラチン + ゲムシタビン
適格基準
組織学的または細胞学的に文書化された、切除不能、局所進行または転移性の移行細胞がん(移行細胞および混合移行/非移行細胞組織学的組織学)を有する患者(腎骨盤、尿管、膀胱、尿道を含む)
 そうでない患者 は以前に第一回化学療法で治療されている。 局所進行または転移性疾患への進行が最後の治療から12ヵ月以上(化学放射線療法および補助療法の場合)から発生した場合、局所進行または転移性疾患への進行が(化学放射線療法および補助療法の場合)または 最後の手術 [ネオアジュバント治療のための]. 
 以前に照射されていない少なくとも1つの病変は、ベースラインでのRECIST 1.1 標的病変として適格である。 
 登録時の世界保健機関(WHO)/ 東部協調腫瘍学グループ(ECOG)の性能状態(PS)0、または1 
 プロトコルに定義された適切な臓器および骨髄機能 
 研究者の意見では余命 ≥ 12 週間 
 閉経後の状態、または陰性の尿または血清の証拠 女性閉経前患者の妊娠検査。
除外基準
他の抗 CTLA-4、抗 PD-1、抗 PD L1、または抗 PD-L2 抗体を含むがこれらに限定されない免疫媒介療法(カルメットゲリン菌を除く)への前の曝露は、許可されている治療的な抗がん剤ワクチンを除く。 研究治療の開始の少なくとも28 日前に完了した場合、以前の局所介在化学療法または免疫療法が認められる。 
 免疫抑制薬を必要とする重度の付随する状態はない 
 未治療の中枢神経系(CNS)転移および/または発癌性髄膜炎 
 研究の過程で根治的切除の対象となる可能性がある、または検討されている患者。 
 白金(シスプラチンまたはカルボプラチン)ベースのダブレット化学療法および/または既知のアレルギーまたは過敏症のいずれかの研究薬または研究薬賦形剤のいずれかに対する医学的禁忌
治験の実施期間
April 28, 2023 ~ 
試験公開情報(詳細情報)
NCT03682068

詳細情報:https://ClinicalTrials.gov/show/NCT03682068

場所
Research Site, Bunkyo-ku, Japan
Research Site, Chuo-ku, Japan
Research Site, Fukuoka-shi, Japan
Research Site, Hirosaki-shi, Japan
Research Site, Kanazawa-shi, Japan
Research Site, Kita-gun, Japan
Research Site, Koshigaya-shi, Japan
Research Site, Koto-ku, Japan
Research Site, Kumamoto-shi, Japan
Research Site, Kumamoto-shi, Japan
Research Site, Kyoto-shi, Japan
Research Site, Miyazaki-city, Japan
Research Site, Nagasaki-shi, Japan
Research Site, Nagoya-shi, Japan
Research Site, Nagoya-shi, Japan
Research Site, Niigata-shi, Japan
Research Site, Osaka-shi, Japan
Research Site, Osaka-shi, Japan
Research Site, Osakasayama-shi, Japan
Research Site, Shinjuku-ku, Japan
Research Site, Suita-shi, Japan
Research Site, Toyama-shi, Japan
Research Site, Tsukuba-shi, Japan
Research Site, Yokohama-shi, Japan
Research Site, Yokohama-shi, Japan
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