切除不能または転移性長管がんにおけるペミガチニブ vs 化学療法の有効性と安全性の評価に関する研究-(FIGHT-302)

治験の概要
この研究の目的は、FGFR2 再編成を伴う切除不能または転移性の胆管癌を有する参加者の第一回治療において、ペミガチニブ対ゲムシタビンプラスシスプラチン化学療法の有効性および安全性を評価することである。
フェーズ
Phase 3
対象
切除不能な大管がん 
 転移性黄管がん
治験薬
ペミガチニブ 
 ゲムシタビン 
 シスプラチン
適格基準
インフォームドコンセントフォーム(ICF)に署名した時点で18 歳以上の男性と女性の参加者。日本からの法的に未成年の参加者は、書面による保護者の同意が必要です。 
 組織学的または細胞学的に確認された胆管がんで、以前未治療かつ切除不能および/または転移性と考えられる(米国がん合同委員会(AJCC)がん病期分類マニュアルに従ってIV 期)。
 RECIST v1.1 基準ごとにCTまたはMRIによる放射線医学的に測定可能または評価可能な疾患。 
 東部協調腫瘍学グループの性能状態 0 へ 1. 
 文書化されたFGFR2の再配置. 
 妊娠や父親の子供を避ける意欲。
除外基準
切除不能および/または転移性疾患に対して前の抗癌全身療法を受けた(登録の少なくとも6ヵ月前に完了した補助剤 / ネオアジュバント治療を含まない、および経動脈化学塞栓術または選択的な局所進行性疾患に対する治療を受けた参加者は含まない) (登録前に放射線学的進行の明確な証拠が観察された場合)。
 Child-Pugh BおよびC。
 以前の治療に関連する毒性は、スクリーニング時の有害事象の共通用語基準(CTCAE)v5.0 ≤ グレード1でなければならない。 
 この研究で試験されている治療以外の同時抗がん療法。 
 治癒手術の候補であってはならない。 
 臨床的に有意な角膜(筋肉/帯角膜角膜症、角膜摩耗、炎症/潰瘍、角膜結膜炎を含むがこれらに限定されない)または網膜障害(中枢漿液性網膜症、黄斑/網膜変性、糖尿病性網膜症、網膜症、網膜症、網膜に限定されない)の現在の証拠 眼科検査によって確認された剥離)。 
 研究治療の登録/ランダム化/初回用量の4週間以内に投与された放射線療法。 
 既知の中枢神経系(CNS)転移または制御不能な発作の病歴。 
 進行中または積極的な治療を必要とする既知の追加の悪性腫瘍(例外:皮膚の基底細胞がん、皮膚の扁平上皮がん、または治癒可能な治療を受けた現場子宮頸がん)。
 プロトコルで定義された範囲外のスクリーニングにおける検査室値。 
 軟組織の異所性石灰化を伴うカルシウムおよびリン酸止血障害または全身性ミネラル不均衡の歴史(例外:皮膚、腎臓、腱または血管などの軟部組織で一般的に観察された石灰化、全身性ミネラル不均衡がない場合) 。
 ペミガチニブの吸収、代謝、排泄を妨げる可能性のある胃腸および/または小腸pHを上げることがある胃腸の状態/障害。 
 臨床的に有意または制御されない心臓病。 
 研究者の意見では、臨床的に意味のある異常なECGの歴史または存在。 
 登録の2 週間以内に全身性抗生物質、抗真菌または抗ウイルス治療を必要とする慢性または現在の活動性感染症。 
 研究治療の最初の投与前に14 日または5 半減期(どちらか長い方)内の強力なCYP3A4 阻害剤または中等度のCYP3A4 誘導剤の使用。 注:中等度 CYP3A4 阻害剤は禁止されていません 
 既知の過敏症またはペミガチニブ、ゲムシタビン、シスプラチン、またはそれらの賦形剤に対する重度の反応。 
 治療を開始する前に、毒性および/または大規模手術による合併症からの回復が不十分である。
治験の実施期間
March 20, 2027 ~ 
試験公開情報(詳細情報)
NCT03656536

詳細情報:https://ClinicalTrials.gov/show/NCT03656536

場所
Aichi Cancer Center Hospital, Aichi, Japan
University of Tokyo Hospital, Bunkyo, Japan
Chiba University Hospital, Chiba, Japan
Chiba Cancer Center, Chiba, Japan
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center, Fukuoka-shi, Japan
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center, Fukuoka, Japan
Hiroshima University Hospital, Hiroshima-shi, Japan
Hokkaido University Hospital, Hokkaido, Japan
Hyogo College of Medicine Hospital, Hyogo-ken, Japan
Kanazawa University Hospital, Ishikawa, Japan
Teikyo University Hospital, Itabashi-ku, Japan
Saitama Cancer Center, Kitaadachi-gun, Japan
Kobe University Hospital, Kobe, Japan
Cancer Institute Hospital of Jfcr, Koto-ku, Japan
Kyoto University Hospital, Kyoto-shi, Japan
Nho Shikoku Cancer Center, Matsuyama, Japan
Kyorin University Hospital, Mitaka, Japan
Niigata Cancer Center Hospital, Niigata, Japan
Osaka International Cancer Institute, Osaka-shi, Japan
Kindai University Hospital, Osakasayama City, Japan
Tohoku University Hospital, Sendai-shi, Japan
Keio University Hospital, Shinjuku-ku, Japan
Shizuoka Cancer Center, Shizuoka, Japan
Osaka University Hospital, Suita-shi, Japan
Jichi Medical University Hospital, Tochigi, Japan
Toyama University Hospital, Toyama, Japan
Yamaguchi University Hospital, UBE, Japan
Wakayama Medical University Hospital, Wakayama, Japan
Kanagawa Cancer Center, Yokohama-shi, Japan
Yokohama City University Medical Center, Yokohama, Japan
Oita University Hospital, Yufu-shi, Japan
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