再発または難治性小細胞肺がんの参加者におけるABBV-011単独およびブジガリマブ(ABBV-181)との併用による研究

治験の概要
これは、再燃または難治性小細胞肺がん(SCLC)の参加者において、単一の薬剤として、およびブジガリマブ(ABBV-181)と組み合わせて、ABBV-011の多施設オープンラベルフェーズ1研究である。この研究は3つの部分からなる。パートAは単剤ABBV-011用量探索レジメンコホートであり、その後にパートB、単剤ABBV-011用量拡張コホートが続く。次にパートC、ABBV-011およびブジガリマブ(ABBV-181)のエスカレーションおよび拡張コホートを組み合わせた。
フェーズ
Phase 1
対象
小細胞肺がん
治験薬
ABBV-011
ブジガリマブ
適格基準
組織学的または細胞学的に確認された小細胞肺がん(SCLC)があり、少なくとも1回前の白金系全身化学療法後に再燃または難治性であるが、治療療法は実施されていないが、前治療は合計3行以下である。
固形腫瘍(RECIST)バージョン1.1によると、コンピュータ断層撮影(CT)スキャンによって評価された短軸測定において、最長直径10mm以上の少なくとも1つの腫瘍病変または15mm以上のリンパ節と定義される測定可能な疾患。
東部協同腫瘍学グループ(ECOG)の成績状況は0-1である。
適切な血液学、肝臓、神経学、腎機能。
パートBおよびパートCのすべての参加者は、標的発現について陽性検査を行う腫瘍組織を有することが義務付けられる。
除外基準
肝硬変、肝静脈閉塞性疾患(VOD)、正弦波閉塞症候群(SOS)、アルコール依存症、または継続的なアルコール使用が確認または疑われる病歴。
同種または自家幹細胞移植の以前の既往歴。
試験薬の最初の投与の6ヶ月以内にプロトコルに記載されているように、脳卒中または臨床的に有意な心臓病の病歴が文書化されている。
プロトコルに記載されている心臓伝導異常の歴史。
プロトコルに記載されているように、最近または進行中の重篤な感染。
プロトコルに記載されているように、いくつかの例外を除いて、前または付随する悪性腫瘍。
炎症性腸疾患の歴史。
疼痛を伴う末梢神経障害グレード2、またはグレード3以上。
体重は35キログラム未満。
活動性肺炎または間質性肺疾患(ILD)、またはステロイドによる治療を必要とする肺炎/ILDの病歴。
以前に抗PD-1/PD-L1ターゲットエージェントで治療を受けた参加者は、プロトコルに記載されている追加の基準を満たす必要があります。
参加者は、進行中の溶血の証拠があると調査官によって判断される。
プロトコルに示されている例外を除いて、活動的な自己免疫疾患。
原発性免疫不全、固形臓器移植、または結核の以前の臨床診断の既往歴。
治験の実施期間
July 29, 2024 ~ 
試験公開情報(詳細情報)
NCT03639194

詳細情報:https://ClinicalTrials.gov/show/NCT03639194

場所
National Cancer Center Hospital East /ID# 230943, Kashiwa-shi, Chiba, Japan
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 229737, Matsuyama-shi, Ehime, Japan
Hokkaido Cancer Center /ID# 229101, Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
Shizuoka Cancer Center /ID# 230911, Sunto-gun, Shizuoka, Japan
Wakayama Medical University Hospital /ID# 229111, Wakayama-shi, Wakayama, Japan
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