再燃および/または難治性固形腫瘍の成人におけるABBV-155単独およびタキサン療法との併用による研究

治験の概要
ABBV-155単独でパクリタキセルまたはドセタキセルと組み合わせて、安全性、薬物動態(PK)、および予備有効性を評価するためのオープンラベル、用量エスカレーション(第1部)、用量拡張(第2部)研究。
パート1(用量エスカレーション)では、被験者はパクリタキセルまたはドセタキセル(パート1b)と組み合わせたABBV-155単剤療法(パート1a)またはABBV-155のエスカレート用量を受け取る。
パート2(用量拡張)では、被験者はABBV-155単独療法または併用療法を受ける。 ABBV-155単独療法コホートは、再燃または難治性(R/R)小細胞肺がん(SCLC)(パート2a)の被験者を登録する;ABBV-155+タキサン(パクリタキセルまたはドセタキセル)の併用コホートは、R/R非小細胞肺がん(NSCLC)および乳がん(パート2b)に被験者を登録する。で指定します。
フェーズ
Phase 1
対象
進展固形腫瘍
治験薬
アブラハム・ハプスン
パクリタキセル
ドセタキセル
適格基準
悪性固形腫瘍の組織学的または細胞学的診断を有する。
パート2a(単独療法、用量増大)に登録された被験者は、中央検査室検査ごとにB7H3が所定の閾値を上回る腫瘍を有する小細胞肺がん(SCLC)を有する必要がある;パート2b(併用療法、用量増大)に登録された被験者は、NSCLCまたはHR陽性/HER2陰性の乳房を有する必要があるがん。中央検査室検査ごとに所与の閾値を上回るB7H3を発現する腫瘍がみられる。
固形腫瘍(RECIST)基準における応答評価基準によって定義される測定可能な疾患。
東部共同腫瘍学グループ(ECOG)の成績ステータスが2以下である。
投与量エスカレーション期における被験者に対して利用可能なすべての標準療法を含む、少なくとも1回の先行全身化学療法の失敗(パート1aおよび1b)。
用量増殖期の被験者に対する乳がんの被験者(パート2bのみ)には、以下のものが必要です:
周期独立キナーゼ(CDK)4/6阻害剤に基づく治療に失敗した後の局所進行性または転移性HR陽性/HER2陰性乳がん。
HR陽性およびHER-2陰性は、米国臨床腫瘍学会(ASCO)/米国病理学者大学(CAP)基準に基づいて確認されるべきである。
用量増殖期の被験者に対する非小細胞肺がん(NSCLC)を有する全ての被験者(パート2bのみ)は、少なくとも1行の治療後にR/R NSCLCを有する必要がある。
用量増幅期(パート2aのみ)にSCLCを有する全ての被験者は、最初のラインが白金ベースである2系の治療のR/R SCLCを有していなければならない。 さらに、2 つのラインのうちの 1 つに、抗PD-1/PD-L1 が含まれている必要があります。
乳がんまたはNSCLCのいずれかを患っているすべての被験者は、以下のものを受けなければならない:以前のタキサンベース療法への曝露;タサンアレルギーの病歴なし(パート1bおよびパート2bのみ);直近のタキサンベースの治療への曝露後少なくとも2ヵ月後に再燃または進行した病気。
免疫組織化学検査に適した利用可能な腫瘍組織。
プロトコルに記載されているように、適切な腎臓、肝臓、および血液学的実験室値。
除外基準
未治療の脳転移または髄膜転移(転移病歴を有する被験者は、プロトコルに記載された詳細に基づいて適格である可能性がある)。
グレード2以上の末梢神経障害(タキサン療法を受ける被験者のみに適用)。
脱毛症を除く以前の抗がん療法に関連する未解決のグレード2以上の毒性。
プロトコルに記載されている例外を除いて、B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルスの既知の活性感染。
最近の病歴(6ヶ月以内)うっ血性心不全(プロトコルで定義)、虚血性心血管イベント、薬理学的または外科的介入を必要とする心臓不整脈、心膜水、または心膜炎。
併用療法のみ(パート1bおよび2b)の場合、任意のタキサンまたはタキサン製剤に使用される成分に対する重篤なアレルギー反応の病歴。
治験の実施期間
September 29, 2022 ~ 
試験公開情報(詳細情報)
NCT03595059

詳細情報:https://ClinicalTrials.gov/show/NCT03595059

場所
National Cancer Center Hospital East /ID# 215130, Kashiwa-shi, Chiba, Japan
National Cancer Center Hospital /ID# 215003, Chuo-ku, Tokyo, Japan
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