FLT3 変異 AMLを用いた新たに診断された小児患者における安全性、有効性および薬物動態を評価するためのミドストタウリンと化学療法との組み合わせによるグローバル研究

治験の概要
この研究では、新たに診断されたFLT3 突然変異した急性骨髄性白血病を有する小児科患者における標準的な化学療法と組み合わせたミドストウリンの安全性、有効性および薬物動態を評価する。この研究では、推奨される第 2 位用量を定義するパート1、および有効性を評価するパート2 ミドストウロンの安全性。 すべての患者は、2つの誘導ブロック、3つの統合ブロック、ミドストウリン連続的な治療からなる統合後の12サイクル、およびフォローアップ段階からなる同じ治療レジメンに従う。
フェーズ
Phase 2
対象
FLT3 変異性急性骨髄性白血病
治験薬
ミドスタウリン 
 フルダラビン 
 シタラビン 
 ドーノルビシンリポソームまたはダウノルビシンまたはイダルビシン 
 ミトキサントロン 
 エトポシド
適格基準
WHO 2016の基準に基づく以前に未治療のデ・ノボAMLの診断 
 ミドストタウリンの前初回投与可能な結果を伴うFLT3 突然変異状態の存在 
 ランスキーまたはカルノフスキーの性能状態が60 以上の患者 
 以下の検査値を有する患者:ASTおよびALT ≤ 3 回 ULN 
 血清総ビリルビン ≤ 1.5 倍 ULN 
 推定クレアチニンクリアランス ≥ 30ml/分
除外基準
任意の同時悪性腫瘍、フィラデルフィア染色体、AML-DS、JMML 
 症状白血病 CNS 病変 
 単離された髄外白血病、二次 AMLおよびMDS 
 PML RARA 再配列による急性前骨髄球性白血病 
 FLT3 阻害剤による事前治療を受けた患者。
治験の実施期間
August 18, 2025 ~ 
試験公開情報(詳細情報)
NCT03591510

詳細情報:https://ClinicalTrials.gov/show/NCT03591510

場所
Novartis Investigative Site, Kobe-city, Hyogo, Japan
Novartis Investigative Site, Setagaya-ku, Tokyo, Japan
Novartis Investigative Site, Osaka, Japan
Novartis Investigative Site, Saitama, Japan
Novartis Investigative Site, Shizuoka, Japan
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