急性リンパ芽球性白血病成人におけるポナチニブ対イマチニブの研究

治験の概要
本研究では、新たにフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ芽球性白血病(Ph+ALL)と診断された成人では、ポナチニブまたはイマチニブの第一選択療法を受ける。
本研究の主な目的は、疾患の徴候を示さない各治療における参加者数を比較することである。
参加者は、ポナチニブまたはイマチニブの錠剤を毎日同時に投与し、強度低下化学療法を最大20ヶ月間服用する。その後、研究の中止基準を満たすまで、単剤療法(ポナチニブまたはイマチニブ)を継続する。
フェーズ
Phase 3
対象
フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ芽球性白血病 (pH+すべて)
治験薬
ポナチニブ
イマチニブ
ビンクリスチン
デキサメタゾン
シタラビン
メトトレキセート
プレドニゾン
適格基準
新たにフィラデルフィア染色体陽性(Ph+)またはBCR-ABL1陽性ALLと診断された。2017年全米総合がんネットワーク(NCCN)ガイドラインで定義されている。
東部協同腫瘍学グループ(ECOG)の成績ステータスは<=2。
除外基準
慢性期、加速期、または爆風期の慢性骨髄性白血病(CML)の病歴または現在の診断を伴う。
すべての全身抗がん療法(チロシンキナーゼ阻害剤 [TKI] を含むがこれらに限定されない)および/またはALLに対する放射線療法による前/現在の治療(オプションの前期療法または化学療法誘導(1サイクル以内)を除く)。これはスポンサーの医療機関と話し合うべきであるモニター/デザイナー。
現在、長期間の補正Qt(QtC)またはトルサード・ド・ポイント(tdP)を引き起こす危険性があることが知られている薬物を服用している(これらが許容可能な代替品に変更または中止できる場合を除く)。
シトクロムP450(CYP)3A4の強い阻害剤または強力な誘導剤であることが知られている薬物またはハーブサプリメントを試験薬の最初の投与前の少なくとも14日以内に服用する。
研究者の意見では、このプロトコルによる治療の完了を妨げる可能性のある制御されていないアクティブな重篤な感染症。
ランダム化前28日以内に大手術(カテーテル配置やBM生検などの軽微な外科的処置は排他的基準ではない)。
既知のヒト免疫不全ウイルス(HIV)血清陽性、既知の活性型B型肝炎またはC感染症。
研究スクリーニングから1年以内の急性膵炎の病歴または慢性膵炎の病歴。
制御されていない高トリグリセリド血症(トリグリセリド>450ミリグラム/デシリットル [mg/dL])。
ランダム化前の5年以内に別の悪性腫瘍と診断され、治療されるか、または以前に別の悪性腫瘍と診断され、残存疾患の証拠がある。非黒色腫の皮膚がんまたは皮内がんの参加者は、完全切除を受けた場合は除外されない。
てんかん、小児または成人発作、麻痺、失語症、脳卒中、重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病、小脳疾患、有機脳症候群、または精神病などの臨床的に関連するCNS病理の病歴または存在。
リンパ節腫脹または肝脾腫以外のすべてのCNSまたは髄外関与の臨床症状。
潜在的に中枢神経系が関与する自己免疫疾患。
グレード>=2重症度の有意なニューロパチーが知られている。
臨床的に有意な、制御されていない、または活動的な心血管疾患、脳血管疾患、または末梢血管疾患、または活性静脈血栓性/塞栓性イベント(VTE)疾患の病歴。
ALLとは無関係の重大な出血障害がある。
治験の実施期間
June 14, 2022 ~ 
試験公開情報(詳細情報)
NCT03589326

詳細情報:https://ClinicalTrials.gov/show/NCT03589326

場所
National Cancer Center Hospital East, Kashiwa-shi, Chiba, Japan
Aiiku Hospital, Sapporo, Hokkaido, Japan
Tokai University Hospital, Isehara City, Kanagawa, Japan
Okayama University Hospital, Okayama-shi, Okayama, Japan
Chiba Aoba Municipal Hospital, Chiba, Japan
Fukushima Medical University Hospital, Fukushima, Japan
連絡

            被験者募集状況
            
Recruiting

<治験のお問い合わせ先について>


【問い合わせ先】
・Webサイト『オンコロ』:0120-974-268(平日:10:00~18:30)
・メールアドレス:info_oncolo@3h-ct.co.jp

【免責事項】
オンコロトライアルサーチで検索する臨床試験(治験)情報は一般公開されているUMIN、ClinicalTrial.govに掲載されている情報となります。したがって、元サイトの更新状況によっては募集中と記載されていても終了となっている場合がある等、実際の状況と異なる可能性がございます。