慢性骨髄性白血病患者におけるイマチニブと併用したアッシミニブの有効性と安全性に関する研究 (CML-CP)

治験の概要
慢性期における慢性骨髄性白血病(CML-CP)の前治療を受けた患者における腹筋 40mg + イマチニブ + イマチニブ + イマチニブ + イマチニブ + イマチニブの有効性、安全性および薬物動態プロファイルを評価するため、
フェーズ
Phase 2
対象
CML 
 慢性骨髄性白血病 
 慢性骨髄性白血病 
 血液疾患
治験薬
アッシミニブアドオン 
 イマチニブ 
 ニロチニブ
適格基準
慢性期(CML-CP)における慢性骨髄性白血病の診断が確認された18 歳以上の男性または女性の患者。
 CML-CPに対するイマチニブの最初の行を用いた最低 2 年(24ヵ月)の治療(患者はランダム化時にイマチニブ400mgのQDに罹患しており、過去 3 件で線量変化はなかった 
 スクリーニング時の中心的評価で確認された研究入門時のBCR-ABL1 水準が0.01 % 以上(国際尺度)および1 % 以下である;患者は、イマチニブ前治療中にいつでも深部分子応答(MR4 IS)を達成してはならない。 
 患者はランダム化の前に以下の検査値を満たさなければならない:
 絶対好中球数 ≥ 1.5 x 10E9/L 
 血小板 ≥ 75 x 10E9/L 
 ヘモグロビン ≥ 9 g/dL 
 血清クレアチニン < 1.5 mg/dL 
 総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN(正常の上限)のみを含むかもしれないギルバート症候群の患者を除く 総ビリルビン ≤ 3.0 x ULN 
 アスパラチン酸トランスアミナーゼ(AST)≤ 3.0 x ULN 
 アラニントランスアミナーゼ(ALT)≤ 3.0 x ULN 
 アルカリ性ホスファターゼ ≤ 2.5 x ULN 
 患者は、以下の検査値 ≥ 下限値を有する必要があります通常の限界内またはランダム化前にサプリメントを含む:カリウム、マグネシウム 、リン、総カルシウム(血清アルブミンに対して矯正)。
除外基準
イマチニブ治療中の欧州白血病ネットワーク(ELN)基準 2013による治療失敗。 
 加速期(AP)/ 爆発危機(BC)への前進行後のCMLの第 2の慢性期を知っている。
 イマチニブ以外のチロシンキネーゼ阻害剤(TKI)による以前の治療。 
 以下のような研究に参加している被験者の重大なリスクまたは安全性を示すECG 異常の歴史または現在の診断:
 ランダム化前 6ヶ月以内に心筋梗塞、狭心症、冠動脈バイパス移植の歴史 
 付随する臨床的に有意な不整脈 
 休息 ランダム化前のQTcF ≥ 450ミリ秒(男性)または ≥ 460ミリ秒(女性)
 長いQT 症候群、特発性突然死または先天性長いQT 症候群の家族歴、または以下のいずれか:
 トルサド・ド・ポイントのリスク因子 
 トルサデス・ド・ポイントスの「既知」リスクを伴う併用薬 
 決定できない QTcF 間隔 
 研究者の意見では、容認できない安全リスクを引き起こす可能性がある重症および/または制御されていない同時医療疾患(例えば、制御されていない糖尿病、能動的または制御されていない感染、制御されていない臨床的に有意な高脂血症および 高血清アミラーゼ) 
 ランダム化前 1 年以内の急性膵炎の歴史または慢性膵炎の過去の病歴. 
 ランダム化前 3 年以内の他の活性悪性腫瘍の歴史(基底細胞皮膚がん、優柔性前立腺がんおよび治癒的に治療されたin situ 癌を除く)。
治験の実施期間
November 23, 2021 ~ 
試験公開情報(詳細情報)
NCT03578367

詳細情報:https://ClinicalTrials.gov/show/NCT03578367

場所
Novartis Investigative Site, Shinagawa ku, Tokyo, Japan
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