進行固形がん患者における抗プログラム細胞死(PD)-1モノクローナル抗体JNJ-63723283の安全性、薬物動態、薬力学、免疫原性の評価に関する研究

治験の概要
本研究の主な目的は、JNJ-63723283の推奨相2線量(RP2D)を単剤療法(第1a相部分)として同定し、エルダフィチニブ(第1b相部分)と組み合わせて投与した場合のJNJ-63723283のRP2Dを同定することである。
フェーズ
Phase 1
対象
新生物
治験薬
かじき座アルファ星
エルダフィティニブ
適格基準
放射線学的、組織学的、または細胞学的に確認された進行性または難治性固形腫瘍(転移性または切除不能)で、以前に受けたか、標準治療法の選択肢に適格ではなかった
東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンス状態0または1
正常範囲内の甲状腺機能実験室値
女性:a) ない妊娠可能性の; b) 妊娠可能性のと避妊の非常に効果的な、好ましくはユーザーに依存しない方法を実践 (未満の失敗率 (<) 1 パーセント (%) 年間、一貫して正しく使用した場合) と非常に効果的な方法にとどまることに同意しながら、が研究介入を受けて、JNJ-63723283の中止後5ヵ月、またはエルダフィチニブの中止後3ヵ月、どちらか長い方まで継続する。 特にerdafitinibを受信する参加者は、2つの避妊方法を使用することに同意しなければならず、1は、ユーザーに依存しない方法でなければなりません; c) 卵を寄付しないことに同意します (ova, 卵母細胞), 研究中に継続し 5 JNJ-63723283または3 erdafitinibの中止後のヶ月,どちらか長い方
男性参加者は、他の人に射精の通過を可能にする活動に従事する際にコンドームを着用しなければならず、JNJ-63723283またはエルダフィティニブの中止後5ヶ月間精子を寄付しないことに同意しなければならない。
除外基準
抗プログラム細胞死(PD)-1抗体、抗PD-L1抗体または抗PD-L2抗体で事前に治療を行った
間質性肺疾患の病歴または同時発症
活性自己免疫疾患または全身ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする自己免疫疾患の記録された病歴
免疫療法による以前の治療によるグレード3以上の毒性作用
(>)10ミリグラム/日(mg /日)プレドニゾロンまたは同等)以上のコルチコステロイド用量などの全身薬の免疫抑制用量を服用している研究薬物の計画された最初の用量の前に2週間以内に
治験の実施期間
August 31, 2022 ~ 
試験公開情報(詳細情報)
NCT03547037

詳細情報:https://ClinicalTrials.gov/show/NCT03547037

場所
National Cancer Center Hospital, Chuo-Ku, Japan
National Cancer Center Hospital East, Kashiwa, Japan
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