再発または難治性多発性骨髄腫の被験者におけるポマリドマイドおよびデキサメタゾンと比較したベネトクラックスおよびデキサメタゾンの研究

治験の概要
t(11; 14)陽性の再発または難治性多発性骨髄腫の参加者におけるポマリドマイドプラスデキサメタゾン(PomDex)と比較して、ベネトクラックスプラスデキサメタゾン(VenDex)の安全性および有効性を評価するために設計された研究。
フェーズ
Phase 3
対象
多発性骨髄腫
治験薬
ポマリドマイド
デキサメタゾン
ベネトクラックス
適格基準
標準IMWG基準に基づく多発性骨髄腫(MM)の診断を文書化。
プロトコルごとに定義されたスクリーニング時の測定可能な病気。
プロトコルに記載されているように、少なくとも2行の治療を受けている。
最後の治療完了後60日以内に、または60日以内に疾患の進行が文書化されている。
レナリドマイドの少なくとも2回の連続サイクルを受けており、プロトコルごとに定義されるレナリドマイドに耐火性である。
プロテアソーム阻害剤(PI)の少なくとも2サイクル連続を受けている。
t (11; 14) に対して正の MM を持っています。
東部共同腫瘍学グループ(ECOG)の成績ステータスが2以下である。
プロトコルごとに記述された基準を満たす検査室値(肝臓、腎臓および血液検査室値)。
除外基準
ベネトクラックスまたは他のB細胞リンパ腫(BCL)-2阻害剤またはポマリドマイドによる治療歴。
過去3年以内の骨髄異形成症候群(MDS)を含む他の活性悪性腫瘍の歴史(プロトコルに記載された例外)。
前幹細胞移植(SCT)の場合、進行中の移植片対宿主病(GvHD)の証拠。
以下のいずれかによる前治療:ランダム化前の16週間以内に同種または合同性SCT;またはランダム化前の12週間以内に自己SCT。
MMの既知の髄膜関与.
プロトコルに記載されている同時条件。
治験の実施期間
June 12, 2022 ~ 
試験公開情報(詳細情報)
NCT03539744

詳細情報:https://ClinicalTrials.gov/show/NCT03539744

場所
Nagoya City University Hospital /ID# 170880, Nagoya shi, Aichi, Japan
The Jikei University Kashiwa Hospital /ID# 223031, Kashiwa-shi, Chiba, Japan
Kyushu University Hospital /ID# 171117, Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
Ogaki Municipal Hospital /ID# 171043, Ogaki-shi, Gifu, Japan
Gunma University Hospital /ID# 170966, Maebashi-shi, Gunma, Japan
Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-bomb Survivors Hospital /ID# 171255, Hiroshima-shi, Hiroshima, Japan
Kobe City Medical Center General Hospital /ID# 170992, Kobe-shi, Hyogo, Japan
National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 171187, Higashi Ibaraki-gun, Ibaraki, Japan
Hitachi General Hospital /ID# 200843, Hitachi-shi, Ibaraki, Japan
Iwate Medical University Hospital /ID# 222849, Shiwa-gun, Iwate, Japan
Tohoku University Hospital /ID# 201935, Sendai-shi, Miyagi, Japan
Okayama Medical Center /ID# 200119, Okayama-shi, Okayama, Japan
Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 171493, Osaka-shi, Osaka, Japan
Osaka University Hospital /ID# 201966, Suita-shi, Osaka, Japan
Tokushima University Hospital /ID# 202571, Tokushima-shi, Tokushima, Japan
The Jikei University Hospital /ID# 239014, Minato-ku, Tokyo, Japan
Japanese Red Cross Medical Center /ID# 171256, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
Yamagata University Hospital /ID# 238329, Yamagata-shi, Yamagata, Japan
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