以前に治療されたc-Met+非小細胞肺がん被験者におけるテレソツマブベドチン(ABBV-399)の研究

治験の概要
この研究は、標的となる非小細胞肺がん(NSCLC)母集団を同定するように設計されており、c-Met(c-Met+)が2行目または3行目の設定(ステージ1)でテレソツマブベドチン療法に最も適しており、次にグループを拡張して、選択された個体群の有効性をさらに評価する()(ステージ 2)。
フェーズ
Phase 2
対象
非小細胞肺がん
治験薬
テリゾツマブベドチン
適格基準
組織学的に確認された非扁平上皮細胞非小細胞肺がん(NSCLC)で、表皮増殖因子受容体(EGFR)状態(野生型または変異体;部位が記録された状態)、または組織学的に記録された扁平上皮NSCLC。 注目すべき点は、EGFRのステータスが既知であり、他のすべての適格基準が満たされている限り、他の行動可能な突然変異を有する被験者は適格である。
局所進行または転移性のNSCLCを有する。
AbbVie指定免疫組織化学(IHC)実験室または既知の文書化されたMET遺伝子増幅によって評価されたc-Met+ NSCLCを有する。
被験者がアーカイブ組織材料またはMET増幅状態に基づいてc-Metタンパク質発現レベルの適格基準を満たしている場合、被験者は登録前にc-Metタンパク質発現レベルの評価のために腫瘍物質を提出することに同意しなければならない。
全身細胞毒性療法(または不適格)、および免疫チェックポイント阻害薬(単独療法として、または全身細胞毒性化学療法と組み合わせて、または不適格)およびドライバー遺伝子の変化を標的とした以前の抗がん療法(該当する場合)に進行している。
転移性の設定において、以前の全身化学療法(全身細胞傷害性化学療法は1行以下を含む)を2行以上受けていない。
同じ遺伝子変異を標的とする複数行のチロシンキナーゼ阻害剤(TKI)は、この適格性基準の目的で1ライン治療としてカウントされる。
東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータスは0~1である。
除外基準
腺皮質組織学がある。
中枢神経系(CNS)への転移を有する被験者は、最終療法(手術または放射線療法など)の後にのみ適格である。
プロトコルに記載された臨床的に有意な状態を有する。
脱毛症または貧血を除いて、以前の抗がん療法からのグレード2以上の臨床的に有意な有害事象が未解決である。
テリソツマブベドチンの最初の投与前の21日以内に大手術を受けた。
テレソツマブベドチンの最初の投与量の30日以内に生ワクチンを受けている。
全身ステロイドによる治療が必要な間質性肺疾患または肺炎の既往歴、または活動性間質性肺疾患または肺炎の証拠はない。
治験の実施期間
January 16, 2025 ~ 
試験公開情報(詳細情報)
NCT03539536

詳細情報:https://ClinicalTrials.gov/show/NCT03539536

場所
Aichi Cancer Center Hospital /ID# 207790, Nagoya-shi, Aichi, Japan
Chiba University Hospital /ID# 232204, Chiba-shi, Chiba, Japan
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center /ID# 232252, Matsuyama-shi, Ehime, Japan
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 206061, Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
Kurume University Hospital /ID# 227776, Kurume-shi, Fukuoka, Japan
Himeji Medical Center /ID# 227777, Himeji-shi, Hyogo, Japan
Kanagawa Cancer Center /ID# 205068, Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
Matsusaka Municipal Hospital /ID# 230219, Matsusaka-shi, Mie, Japan
Sendai Kousei Hospital /ID# 216460, Sendai-shi, Miyagi, Japan
Niigata Cancer Center Hospital /ID# 216462, Niigata-shi, Niigata, Japan
Okayama University Hospital /ID# 227851, Okayama-shi, Okayama, Japan
Osaka City General Hospital /ID# 233172, Osaka-shi, Osaka, Japan
Osaka International Cancer Institute /ID# 210735, Osaka-shi, Osaka, Japan
Kinki-Chuo Chest Medical Center /ID# 216461, Sakai-shi, Osaka, Japan
Saitama Cancer Center /ID# 232508, Saitama,, Saitama, Japan
Shizuoka Cancer Center /ID# 205065, Sunto-gun, Shizuoka, Japan
National Cancer Center Hospital /ID# 205066, Chuo-ku, Tokyo, Japan
The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 216463, Koto-ku, Tokyo, Japan
Yamaguchi - Ube Medical Center /ID# 227778, Ube-shi, Yamaguchi, Japan
Hiroshima Citizens Hospital /ID# 218087, Hiroshima-shi, Japan
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