PF-06873600を単剤とし、内分泌療法と組み合わせた安全性、薬物動態、薬力学的および抗腫瘍研究

治験の概要
単剤として投与した後、内分泌療法と組み合わせて投与したPF-06873600のオープンラベル、多センター、非ランダム化、複数投与、安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学および臨床活性研究。この研究には、第1部単剤用量増加および内分泌療法の併用用量検出成分と、内分泌療法と組み合わせた第2部用量拡張の2つの部分が含まれている。
フェーズ
Phase 2
対象
HR+ HER2-転移性乳がん、卵巣がん、卵管がん、原発性腹膜がん、トリプルネガティブ乳がん、男性の乳がん
治験薬
PF-06873600
内分泌療法 1
内分泌療法 2
適格基準
ホルモン受容体陽性(HR+)、ヒト上皮成長因子受容体2陰性(HER2-)乳がんの診断を受けている
• CDK 4/6阻害剤と内分泌療法および前1または2系統の化学療法を組み合わせた事前
転移性三重陰性乳がん(TNBC)の診断を受けている場合
• 1~2系統までの化学療法
進行白金耐性上皮性卵巣がん(EOC)/卵管がん/原発性腹膜がん(PPC)の診断を受けているか
•治療前の2〜3行まで
東部協同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス (PS) 0 または 1
測定可能な疾患または測定不可能な疾患であり、既存の治療法に難治性または耐容性がない(パート1)
RECIST 1.1で定義される測定可能な疾患が必要(パート1Bとパート2のみ)
除外基準
既知の能動的非制御または症候性中枢神経系(CNS)転移
ランダム化前3年以内のその他の活動性悪性腫瘍(適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、または上皮内がんを除く)
試験開始前4週間以内に大手術または放射線照射
治験開始前2週間以内の最後の抗がん治療
治験薬に関する他の研究への参加は、治験開始前4週間以内
妊娠中または授乳中の女性患者
活動性炎症性消化管(GI)疾患、既知の憩室疾患または以前の胃切除または胃腸機能障害または消化管疾患を含むラップバンド手術
治験の実施期間
May 11, 2023 ~ 
試験公開情報(詳細情報)
NCT03519178

詳細情報:https://ClinicalTrials.gov/show/NCT03519178

場所
National Cancer Center Hospital East, Kashiwa, Chiba, Japan
Kanagawa cancer center, Yokohama, Kanagawa, Japan
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