胃および胃食道ジャンクション(GEJ)がんに対する治療としてのプラシーボプラスmFOLFOX6と比較したゾルベツキシマブ(実験薬物)プラスmFOLFOX6化学療法の有効性、安全性、耐容性の研究

治験の概要
クロウディン18.2陽性、HER2陰性、局所進行切除不能または転移性胃または胃食道接合腺がんの被験者におけるゾルベツキシマブ(IMAB362)+mFOLFOX6 vs プラセボ+mFOLFOX6の研究。
なぜこの研究が行われているのですか?
SPOTLIGHTは、以下のいずれかを有する成人患者のための新しい臨床試験です:
切除不能の進行性胃がんまたはGEJがん
転移性胃がんまたはGEJがんこれらのタイプのがんには、固有のタンパク質(Claudin 18.2と呼ばれる)があります。 がん細胞を殺すためにタンパク質を標的とする治療法を使用できるかもしれません。
上記のいずれかのタイプのがんの患者では、mFOLFOX6(オキサリプラチン、ロイコボリン、フルオロウラシルと呼ばれる3つの化学療法の組み合わせ)が現在の治療法選択肢である。 本研究は、ゾルベツキシマブ(IMAB362)と呼ばれる実験薬をテストしている。 ゾルベツキシマブは、がん細胞死を引き起こすがん細胞上のクローディン18.2に付着する。
患者は、偶然に2つのグループのうちの1つに割り当てられ、以下のいずれかに与えられる:
mFOLFOX6を伴うゾルベツキシマブ; または
mFOLFOX6を有するプラセボプラセボは、実験薬のように見えるが、薬を含まない治療である。
この研究の目標は、mFOLFOX6を伴うゾルベツキシマブが、がんが悪化するのを阻止することによって患者が長生きするのに役立つかどうかを調べることです。
フェーズ
Phase 3
対象
局所進行切除不能胃食道ジャンクション(GEJ)腺がんまたはがん
局所進行切除不能胃腺がんまたはがん
転移性胃腺がんまたはがん
転移性胃食道ジャンクション(GEJ)腺がん
治験薬
ゾルベツキシマブ
プラセボ
オキサリプラチン
フォリン酸
フルオロウラシル
適格基準

            除外基準
            

            治験の実施期間
            
February 28, 2022 ~ 
試験公開情報(詳細情報)
NCT03504397

詳細情報:https://ClinicalTrials.gov/show/NCT03504397

場所
Site JP81009, Nagoya, Aichi, Japan
Site JP81003, Kashiwa, Chiba, Japan
Site JP81002, Matsuyama, Ehime, Japan
Site JP81007, Sapporo, Hokkaido, Japan
Site JP81014, Kobe, Hyogo, Japan
Site JP81001, Suita, Osaka, Japan
Site JP81015, Hidaka, Saitama, Japan
Site JP81010, Kitaadachi-gun, Saitama, Japan
Site JP81012, Sunto-gun, Shizuoka, Japan
Site JP81013, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
Site JP81006, Chuo-ku, Tokyo, Japan
Site JP81008, Koto-ku, Tokyo, Japan
Site JP81005, Fukuoka, Japan
Site JP81004, Osaka, Japan
Site JP81011, Osaka, Japan
連絡

            被験者募集状況
            
Recruiting

<治験のお問い合わせ先について>


【問い合わせ先】
・Webサイト『オンコロ』:0120-974-268(平日:10:00~18:30)
・メールアドレス:info_oncolo@3h-ct.co.jp

【免責事項】
オンコロトライアルサーチで検索する臨床試験(治験)情報は一般公開されているUMIN、ClinicalTrial.govに掲載されている情報となります。したがって、元サイトの更新状況によっては募集中と記載されていても終了となっている場合がある等、実際の状況と異なる可能性がございます。