ペンブロリズマブ(MK-3475)研究で現在治療中またはフォローアップ中の進行腫瘍の参加者を対象とした長期安全性および有効性の延長研究 (MK-3475-587/KEYNOTE-587)

治験の概要
本研究の目的は、この延長研究にロールオーバーしたメルク・ペンブロリズマブに基づく以前の親研究の参加者におけるペンブロリズマブ(MK-3475)の長期的な安全性と有効性を評価することである。
この研究は、1)第1コースフェーズ、2)生存フォローアップフェーズ、または3)第2コースフェーズの3つのフェーズから構成される。 各参加者は、親スタディの完了時のスタディフェーズに応じて、次の 3 つのフェーズのいずれかでこのエクステンションスタディにロールオーバーします。 親研究で研究治療の第1コースフェーズにいた参加者は、本研究の第1コースフェーズに入り、ペンブロリズマブまたはペンブロリズマブベースの組み合わせによる最大35サイクルの研究治療を完了する。 親研究のフォローアップ段階(治療後または生存フォローアップ段階)にあった参加者は、この研究の生存フォローアップ段階に入ります。 親研究で第2コースフェーズに入った参加者は、本研究の第2コースフェーズに入り、ペンブロリズマブまたはペンブロリズマブベースの組み合わせによる最大17サイクルの研究治療を完了する。
ペムブロリズマブへのクロスオーバーが疾患の進行時に許可された親試験に由来するすべての参加者は、35回投与(約2年)のペンブロリズマブに適格であり得るが、対照群およびペンブロリズマブ上で進行中に進行し、潜在的なクロスオーバー参加者が評価されています。
フェーズ
Phase 3
対象
固形腫瘍
治験薬
ペンブロリズマブ
医療基準 (SOC)
適格基準
切除不能または転移性腫瘍の進行
現在、メルク主催のペンブロリズマブ研究に登録されており、MK-3475-587が開いている時点で研究治療を受けているか、フォローアップ段階に入っている。 すべての参加者がこのMK-3475-587エクステンションスタディにロールオーバーする前に、親の研究がすべての規制要件と提出を完了しているか、またはプライマリエンドポイントに完全に対処している必要があります。
除外基準
ペムブロリズマブおよび/またはその賦形剤に対する重度の過敏症(グレード3以上)を有する
第2コース段階試験治療の最初の投与前30日以内に生ワクチンを受けている
免疫不全の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法(プレドニゾン同等の毎日10mgを超える投与で)またはサイクル1日目の前の7日以内に免疫抑制療法の任意の他の形態を受けている
進行中または積極的な治療を必要とする既知の追加の悪性腫瘍を有する。 例外には、治癒目的で治療された初期段階がん(in situがんまたはステージ1)、黒色腫(潰瘍化されていない、薄い原発性)、皮膚の基底細胞がん、皮膚の扁平上皮がん、その場子宮頸がん、または潜在的に治癒的治療を受けているin situ乳がんが含まれる。
活性中枢神経系転移および/またはがん性髄膜炎が知られている
過去2年間に全身治療(すなわち、疾患改変剤、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用)を必要とした活性自己免疫疾患を有する。 代替療法(例:チロキシン、インスリン、または副腎または下垂体不全に対する生理学的コルチコステロイド置換療法)は、全身治療の一形態とはみなされず、認められている。
ステロイドを必要とするか、現在の肺炎を有する(非感染性)肺炎の病歴を有する。 注:ファーストコース中に肺炎を経験し、恒久的な中止の基準を満たさなかった参加者は、対象となります。
NSCLC参加者のみ:間質性肺疾患
全身療法を必要とする活性感染を有する
ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染の既知の既知の歴史を有する。
B型肝炎またはC型肝炎の既知または陽性病歴がある
妊娠中や母乳育児や研究の予測期間内または父親の子供を想像することを期待しています, を通じて第二コース段階の適格性の訪問で始まります 120 研究治療の最後の投与後の日.
慢性治療、うっ血性心不全(ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV)または症候性虚血性心疾患を必要とする重度の心血管疾患、すなわち、不整脈を有する。
肝代償不全がある(小児ピュースコア>6 [クラスBおよびC])
制御されていない甲状腺機能障害
制御されていない真性糖尿病があります
同種組織/固形臓器移植を受けた
活性結核(TB; 結核菌)の既知の既知の歴史を有する
治験の実施期間
May 10, 2028 ~ 
試験公開情報(詳細情報)
NCT03486873

詳細情報:https://ClinicalTrials.gov/show/NCT03486873

場所
National Hospital Organization Nagoya Medical Center ( Site 3109), Nagoya, Aichi, Japan
Aichi Cancer Center Hospital ( Site 3101), Nagoya, Aichi, Japan
National Cancer Center Hospital East ( Site 3121), Kashiwa, Chiba, Japan
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 3116), Matsuyama, Ehime, Japan
Kurume University Hospital ( Site 3105), Kurume, Fukuoka, Japan
Sapporo Medical University Hospital ( Site 3113), Sapporo, Hokkaido, Japan
Hyogo Cancer Center ( Site 3131), Akashi, Hyogo, Japan
National Hospital Organization Himeji Medical Center ( Site 3111), Himeji, Hyogo, Japan
Hyogo College of Medicine Hospital ( Site 3100), Nishinomiya, Hyogo, Japan
Miyagi Cancer Center ( Site 3122), Natori, Miyagi, Japan
Sendai Kousei Hospital ( Site 3115), Sendai, Miyagi, Japan
Nara Medical University Hospital ( Site 3110), Kashihara, Nara, Japan
Kansai Medical University Hospital ( Site 3126), Hirakata, Osaka, Japan
Kindai University Hospital ( Site 3102), Osakasayama, Osaka, Japan
Saitama Medical University International Medical Center ( Site 3118), Hidaka, Saitama, Japan
Saitama Cancer Center ( Site 3112), Kitaadachi-gun, Saitama, Japan
Shizuoka Cancer Center ( Site 3128), Nagaizumi, Shizuoka, Japan
Kyorin University Hospital ( Site 3103), Mitaka, Tokyo, Japan
National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center ( Site 3123), Ube, Yamaguchi, Japan
Yamaguchi University Hospital ( Site 3114), Ube, Yamaguchi, Japan
Chiba Cancer Center ( Site 3117), Chiba, Japan
Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 3119), Hiroshima, Japan
Okayama University Hospital ( Site 3107), Okayama, Japan
Osaka City General Hospital ( Site 3125), Osaka, Japan
Osaka International Cancer Institute-Gynecologic Oncology ( Site 3129), Osaka, Japan
National Cancer Center Hospital ( Site 3130), Tokyo, Japan
St.Luke's International Hospital ( Site 3120), Tokyo, Japan
The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 3108), Tokyo, Japan
Keio University Hospital ( Site 3127), Tokyo, Japan
Teikyo University Hospital ( Site 3104), Tokyo, Japan
Wakayama Medical University Hospital ( Site 3124), Wakayama, Japan
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