局所進行または転移性HER2発現がん患者におけるBTRC4017Aに関する第1相研究

治験の概要
本研究では、局所進行または転移性のヒト表皮成長因子受容体2(HER2)発現がん患者におけるBTRC4017Aにおける安全性、忍容性、薬物動態を評価する。
フェーズ
Phase 1
対象
固形腫瘍
治験薬
BTRC4017A
適格基準
東部協力腫瘍学グループ(ECOG)の業績状況0または1
平均寿命は少なくとも12週間
適切な血液学的および臓器末期機能
急性で臨床的に有意な治療関連毒性は、研究開始前にグレード</=1に解決していなければならない
左心室駆出率(LVEF)>/= 50%
局所試験済み、ヒト表皮成長因子受容体2(HER2)-BC発現
再発した、または確立された治療法に対して耐火性の局所進行または転移性BC
手術不能な局所進行または再発性および/または転移性病変を有する胃またはGEJの腺がんであり、治癒的治療には適応しない
局所検査で評価されたHER2発現腫瘍(原発腫瘍または転移)
HER2陽性の胃がん/GeJがんは、トラステュズマブ、シスプラチン(またはカルボプラチンまたはオキサリプラチンまたは調査用白金剤)および5-フルオウラシル(5-FU)/カペシタビンを以前に投与していなければならない
局所的(非中心)検査で評価されたHER2陽性腫瘍(原発腫瘍または転移)
少なくとも1つの利用可能な標準療法の後に進行した局所進行性、再発性または転移性の難治性悪性腫瘍;または標準療法が効果的でないか耐容不能であることが証明されている、または不適切と判断された者;または治験薬の臨床試験が認められた者治療基準;または治験薬の臨床試験が許容可能な治療選択肢とみなされる者
除外基準
妊娠中または母乳育児、または研究中またはBTRC4017Aの最後の投与後140日以内に妊娠しようとすること
重大な心肺機能障害
臨床的に有意な肝疾患が知られている
急性または慢性B型肝炎ウイルス(HBV)感染に陽性
急性または慢性C型肝炎ウイルス(HCV)感染
ヒト免疫不全ウイルス(HIV)の血清陽性
制御の悪い2型糖尿病
心室不整脈の病歴または心室不整脈の危険因子
Q波/T波(QT)間隔を延長することがよく知られている医薬品による現在の治療
臨床的に有意な肝疾患が知られている
原発性中枢神経系(CNS)悪性腫瘍、未治療CNS転移、または活動中枢神経転移(対症制御のためにコルチコステロイドが進行または必要)
レプトメンニンゲン病
手術および/または放射線療法で決定的に治療されていない脊髄圧縮
自己免疫疾患の歴史
同種幹細胞または固形臓器移植以前のもの
治験の実施期間
June 29, 2023 ~ 
試験公開情報(詳細情報)
NCT03448042

詳細情報:https://ClinicalTrials.gov/show/NCT03448042

場所
National Cancer Center Hospital East; Department of Pharmacy, Kashiwa, Japan
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