切除可能なII期、IIIA期、および切除可能なIIIB(T3-4N2)非小細胞肺がんの参加者のネオアジュバント/アジュバント療法としての白金ダブレット化学療法によるペンブロリズマブ(MK-3475)の有効性と安全性(MK-3475-671/KEYNOTE-671)

治験の概要
この試験は、切除可能なII期、IIIA期、および切除可能なIIIB(T3)を有する参加者において、手術前の白金ダブレットネオアジュバント化学療法(NAC)と組み合わせたペムブロリズマブ(MK-3475)の安全性および有効性を評価する。-4N2)非小細胞肺がん(NSCLC)。 この研究の主な仮説は、ネオアジュバントペムブロリズマブ(vs プラセボ)とNACとの併用、手術およびアジュバントペムブロリズマブ(vs プラセボ)が改善するというものである:1)盲目の中枢病理学者によって評価された生検または応答評価基準を使用したイメージングによる事象フリー生検(EFS)による生検(固形腫瘍バージョン1.1(RECIST 1.1)では、盲目の独立した中央レビュー(BICR)によって評価された;および2)全生存(OS)。
フェーズ
Phase 3
対象
非小細胞肺がん
治験薬
ペンブロリズマブ
プラシーボ
シスプラチン
ゲムシタビン
ペメトレキセド
適格基準
以前に未治療で病理学的に切除可能なII期、IIIA期、またはIIIB(N2)NSCLCが確認されている。
必要な手術を含むプロトコル療法を受けることができる。 陽電子放射断層撮影(PET)スキャンは、T2bおよびT4腫瘍の参加者のN1リンパ節の病理学的病期分類の代理として使用されることがある。
男性の場合, 避妊や練習禁欲を使用することに同意しなければならないだけでなく、少なくとものために精子を寄付することを控える 180 研究治療の最後の投与後の日.
女性の場合, 妊娠していない場合は参加することができます, 母乳育児, そして、以下の条件の少なくとも一つが適用されます:1) 出産可能性のない女性 (WOCBP); または2) 治療期間中に、少なくとものために避妊指導に従うことに同意するWOCBP 180 研究の最後の投与後日治療。
提出のためのホルマリン固定パラフィン埋め込み(FFPE)腫瘍組織サンプルブロックを用意している。 ブロックが利用できない場合, 中央プログラム死リガンドのための提出のための汚れのないスライドを持っています 1 (PD-L1) テスト.
ランダム化から10日以内に、東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータスが0~1である。
適切な臓器機能がある。
除外基準
研究治療の最初の用量の24時間以内に尿妊娠陽性検査を受けたWOCBP。
以下の腫瘍部位/タイプのいずれかを有する:1)上溝を含むNSCLC;2)大細胞神経内分泌がん(LCNEC);または3)肉腫腫瘍。
ステロイドを必要とするか、ステロイドを必要とする現在の肺炎/間質性肺疾患を有する(非感染性)肺炎/間質性肺疾患の病歴を有する。
全身療法を必要とする活性感染を有する。
同種組織/臓器移植を販売している。
ペムブロリズマブ、その活性物質および/またはその賦形剤に対する既知の重度の過敏症(≥グレード3)を有する。
研究化学療法剤のいずれかおよび/またはそれらの賦形剤に対する重度の過敏症(グレード3以上)が既知である。
過去2年間に全身治療を必要とした積極的な自己免疫疾患を有する。
ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染の既知の既知の歴史を有する。
B型肝炎またはC型肝炎の既知の病歴がある。
活動的な結核の既知の歴史があります。
試験の結果を邪魔する、試験の全期間中に参加者の参加を妨害する、または参加者が参加する最善の利益ではない可能性のある状態、治療、または実験室異常の既往歴または現行の証拠がある。
試験の要件との協力を妨げる精神医学または薬物乱用障害を知っている。
抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤、または他の共阻害性T細胞受容体に向けられた薬剤による前治療を受けている。
ランダム化/割り当ての前に、現在の悪性腫瘍に対する調査薬を含む以前の全身抗がん療法を受けている。
試験開始から2週間以内に放射線療法を受けている。
試験薬の最初の投与前に30日以内に生ワクチンを受けています。
現在調査エージェントの試験に参加している、または試験に参加している、または試験治療の最初の投与の4週間前以内に調査装置を使用している。
免疫不全の診断を有するか、試用薬の最初の投与前の7日以内に全身ステロイド療法または他の形態の免疫抑制療法を受けている。
過去5年以内に進行中または積極的な治療を必要とする既知の追加の悪性腫瘍がある。
妊娠中または母乳育児であるか、または試験の予想期間内に父親の子供を妊娠させることを期待している, を通じてスクリーニング訪問から始まる 180 試験治療の最後の投与後日.
治験の実施期間
January 20, 2024 ~ 
試験公開情報(詳細情報)
NCT03425643

詳細情報:https://ClinicalTrials.gov/show/NCT03425643

場所
Aichi Cancer Center Hospital ( Site 0765), Nagoya, Aichi, Japan
National Cancer Center Hospital East ( Site 0761), Kashiwa, Chiba, Japan
HP of the Univ. of Occupational and Environmental Health, Japan ( Site 0770), Kitakyushu, Fukuoka, Japan
Hyogo Cancer Center ( Site 0764), Akashi, Hyogo, Japan
St. Marianna University School of Medicine Hospital ( Site 0769), Kawasaki, Kanagawa, Japan
Kanagawa Cancer Center ( Site 0763), Yokohama, Kanagawa, Japan
Oita University Hospital ( Site 0766), Yufu, Oita, Japan
Fukushima Medical University Hospital ( Site 0772), Fukushima, Japan
Hiroshima University Hospital ( Site 0762), Hiroshima, Japan
National Cancer Center Hospital ( Site 0767), Tokyo, Japan
Juntendo University Hospital ( Site 0768), Tokyo, Japan
Tokyo Medical University Hospital ( Site 0771), Tokyo, Japan
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