高度な固形腫瘍に対するDS-1062aのヒトでの最初の研究

治験の概要
この研究は、他の治療によって治癒されていないNSCLCを有する参加者の一つのグループである。 それは、薬物がヒトで使用された初めてであり、2つの部分に分かれています。 
 部品の主な目的は次のとおりです。
 投与量エスカレーション:安全性と忍容性を調査し、DS-1062a の最大許容用量(MTD)と推奨用量(RDE)を決定する 
 用量拡張:DS-1062a の安全性と忍容性を調査する 
 この研究は最後に期待される 最初の被験者が登録されてから最後の被験者が研究から外れた時点までの約 2.5 年。 
 この研究では、治療サイクル数は固定されていません。 研究の治療の恩恵を受け続ける参加者は、次の場合を除き、継続することができます:
 彼らは撤退 
 病気が悪化する 
 彼らは容認できない副作用を経験する。
フェーズ
Phase 1
対象
非小細胞肺がん
治験薬
サイバーショットシリーズ
適格基準
治癒療法に適さない切除不能な進行 NSCLC 疾患を病的に文書化している 
 再発した、または標準治療に対する耐火性がある、または標準治療が利用できない 
 最近のTROP2レベルの測定に必須の治療前腫瘍組織サンプルを提供することに賛成 は、最後の治療後にアーカイブされたサンプルまたは治療前生検 DS1062aのいずれかを意味する免疫組織化学および他のバイオマーカーによる。 インクルードに必要な最小 TROP2 式レベルはありません。 
 治療中の生検時に臨床的に実現可能で禁忌でない場合は、必須の治療内生検を受けることを承諾し、TROP2レベルおよびその他の生体マーカーの測定のために治療中の生検から腫瘍組織サンプルを提供することに同意する 
 日本では20 歳以上、または その他の国 
 東部協調腫瘍学グループのパフォーマンスステータス0-1 
 登録前 28 日以内に左心室駆出率(LVEF)≥ 50 % を有する 
 RECISTバージョン1.1に基づいて測定可能な疾患を有する 
 入学前 7 日以内に十分な臓器機能を有する 
 有する 登録する前に適切な治療ウォッシュアウト期間 
 生殖可能性の場合, 避妊から非常に効果的な使用または研究の完了時に、少なくとものための性交を避けることに同意します 4 研究薬の最後の投与後ヶ月, そして取得しないことに同意します, 凍結または精子を寄付または ova スクリーニングで、研究期間を通じて開始し、少なくとも4ヶ月最終研究の薬物投与後 
 完全に自分の病気とプロトコルの調査性質について知らされた後(予見可能なリスクと可能性のある毒性を含む)、喜んでとできるプロトコルに準拠しています および研究に特化した手順または試験の実施前に、書面で倫理委員会が承認したインフォームドコンセント用紙を提供するため 
 余命が3ヵ月以上 
 研究スポンサーが追加の固形腫瘍を評価することを決定した場合、被験者は研究に含まれるべき以下の基準を満たさなければならない:有する 病理学的に文書化された進行固形腫瘍。
除外基準
十分に切除された非黒色腫皮膚がん、治癒的に治療されたin situ 疾患、または治癒的に治療された他の固形腫瘍を除き、複数の原発性悪性腫瘍を有し、病歴が3 年以上無い 
 入学前 6ヵ月以内に心筋梗塞または不安定狭心症の歴史を有する 
 医療施設がある 症候性うっ血性心不全の歴史(ニューヨーク心臓協会クラスII-IV)または治療を必要とする重篤な心不整脈 
 470ミリ秒(女性)または > 450ミリ秒(男性)スクリーニングの平均に基づいて、修正されたQT 間隔(QTcF)を有する 
 臨床的に有意な 肺疾患またはスクリーニング時にイメージングすることにより、このような疾患を有する疑いがある 
 臨床的に有意な角膜疾患を有する 
 IV 抗生物質、抗ウイルス、または抗真菌剤を必要とする制御不能な感染を有する 
 制御されていないアクティブなヒト免疫不全ウイルス感染を有する(血漿 HIV RNAウイルス負荷を増加させる) 薬物療法、またはB 型肝炎またはC 型肝炎の活動的な感染を有する 
 臨床的に活性な脳転移があり、未治療および症候性と定義されている、または関連する症状を制御するためにステロイドまたは抗けいれん薬による治療が必要である(もはや症候性ではない治療された脳転移を有し、 彼らは放射線療法の急性毒性作用から回復した場合、ステロイドによる治療は研究に含まれない) 
 入学前 7 日以内に行われた妊娠検査によって確認された授乳中または妊娠している 
 以前の抗がん療法から未解決の毒性を有する 
 付随する医療を有する 毒性のリスクを高めるだろう状態, 捜査官の意見で 
 薬物物質または医薬品中の不活性成分のいずれかに対する過敏症を知っています 
 薬物乱用または被験者に安全リスクを高めるか、または干渉する他の医学的状態を持っています 研究者の意見における臨床研究の主題または評価の参加
治験の実施期間
January 1, 2024 ~ 
試験公開情報(詳細情報)
NCT03401385

詳細情報:https://ClinicalTrials.gov/show/NCT03401385

場所
The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research, Koto-Ku, Tokyo, Japan
National Cancer Center Hospital, Chuo Ku, Japan
National Cancer Center Hospital East, Kashiwa, Japan
Showa University Hospital, Tokyo, Japan
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