再発白金耐性卵巣がんの治療のためのパクリタキセル対パクリタキセルを用いたVB-111の研究(OVAL)

治験の概要
この第3相ランダム化多施設研究の目的は、再発白金耐性卵巣がん患者において、VB-111およびパクリタキセルとプラセボおよびパクリタキセルを比較することである。
フェーズ
Phase 3
対象
再発白金耐性卵巣がん
治験薬
VB-111 + パクリタキセル
プラシーボ + パクリタキセル
適格基準
18歳以上の女性患者
組織学的に確認された上皮性卵巣がんおよび記録された疾患。
患者はプラチナ耐性疾患を有していなければならない
患者は、RECIST 1.1に従って測定可能な疾患を有し、化学療法の治療を必要とする。
エコグPS0-1。
適切な血液学的機能:
ANC≧1000/mm3
PLT ≥ 100,000/mm3
PTとPTT (秒) < 1.2 X ULN.抗凝固している患者は、PTおよびPTTの基準を満たす必要はない。
BRCA突然変異が認められている患者は、(PARP阻害剤治療失敗後、またはPARP阻害剤治療に不耐性、または不適格である)後にのみ登録することができる。
除外基準
非上皮腫瘍(がん肉腫は除外)
悪性電位の低い卵巣腫瘍(すなわち境界線腫瘍)クリア細胞がん、グレード1の漿液性腫瘍または粘液腫瘍。
十分に制御された基底細胞がん、適切に制御された皮膚の非転移性扁平上皮癌、または子宮頸部または乳房の上皮内がんなど、転移または死亡のリスクが無視できる腫瘍を除く、登録5年以内の他の臨床的に活性な悪性腫瘍の既往歴がある。
5を超える抗がんレジメンによる以前の卵巣がんの治療。
骨盤または腹部全体への放射線療法。
不十分な肝機能, 血清クレアチニンとして定義 > ULN, 計算クレアチニンクリアランス > 50 ml /分 (コクロフト&ゴー式):
血清(合計)ビリルビン > ULN(例外:報告されたギルバート病患者は登録可能)
アルカリホスファターゼ、AST/SGOTまたはALT/SGPT≥2.5×ULN(または肝転移の存在下で≥5×ULN)。
不十分な腎機能, 次のように定義:
血清クレアチニン > ULN OR
計算されたクレアチニンクリアランス < 50 ml/分 (ゴクロフトとゴー式)
ニューヨーク心臓協会(NYHA)グレードII以上のうっ血性心不全
心筋梗塞または不安定狭心症の病歴 6 ランダム化の日の前のヶ月.
無作為化の前6ヶ月以内に脳卒中または一過性虚血発作の既往歴。
増殖性および/または血管網膜症を有する患者
既知の脳転移
無作為化の前の6ヶ月以内に喀血または活性消化管出血の既往歴
出血性素因または重大な凝固症の証拠(治療的抗凝固がない場合)。
腹瘻または胃腸穿孔の歴史。
腸閉塞の現在の徴候と症状
制御不能な能動的感染
プラチナベースの治療の最初のラインの最終投与期間中または最大90日までの疾患の進行の証拠を有する患者
治験の実施期間
December 2022 ~ 
試験公開情報(詳細情報)
NCT03398655

詳細情報:https://ClinicalTrials.gov/show/NCT03398655

場所
National Cancer Center Hospital East, Kashiwa, Chiba, Japan
Ehime University Hospital, Tōon, Ehime, Japan
Iwate Medical University Hospital, Shiwa-gun, Iwate, Japan
National Defense Medical College Hospital, Tokorozawa, Saitama, Japan
National Cancer Center Hospital, Chuo-ku, Tokyo, Japan
Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research, Koto, Tokyo, Japan
Niigata Cancer Center Hospital, Niigata, Japan
Hokkaido University Hospital, Sapporo, Japan
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