高度な尿路上皮がんおよび選択された線維芽細胞増殖因子受容体(FGFR)遺伝子異常を有する参加者におけるエルダフィチニブまたはドセタキセルまたはペンブロリズマブと比較した研究

治験の概要
この研究の目的は、選択された線維芽細胞増殖因子受容体(FGFR)の異常を有する進行尿路上皮がんの参加者において、エルダフィチニブ vs 化学療法またはペムブロリズマブの有効性を評価することであり、そのうちの少なくとも1つは抗 PD-( L) 1 剤(コホート1)または抗 PD-(L)1 剤(コホート2)を含まない前治療 1 剤(コホート2)。
フェーズ
Phase 3
対象
尿路上皮がん
治験薬
エルダフィチニブ 
 Vinflunine 
 ドセタキセル 
 ペンブロリズマブ 
 線維芽細胞増殖因子受容体阻害剤臨床試験アッセイ (FGFRi CTA)
適格基準
[尿路上皮移行上皮がんの組織学的実証] 腺または扁平上皮分化などの変異組織学の軽微な成分(全体で [<] 50% [%] 未満)、または肉腫または微小乳頭状変化などのより積極的な表現型への進化は許容される 
 転移性または外科的に切除不能な尿路上皮がん 
 疾患は、ランダム化前に治療の変化を必要とする進行として定義される 
 コホート1:単独療法または併用療法としての抗 PD-(L)1 薬剤による前の治療; 全身治療の前の2 行を超えない。 コホート2:抗 PD-(L) 1 薬剤による事前治療なし;先行全身治療の1 行のみ。 ネオアジュバントまたは補助化学療法を受け、最後の投与後 12ヵ月以内に疾患の進行を示した被験者は、転移性の設定で全身療法を受けたと考えられる。 
 性的に活発な出産可能性のある女性は、スクリーニング(尿または血清)で陰性妊娠検査(βヒト絨毛性ゴナドトロピン [βhCG])を受けなければならない 
 参加者は、適切な分子適格基準を満たす必要があります 
 東部協同腫瘍学グループ(ECOG)の性能状態グレード0、1、または2 
 適切な骨髄、肝臓、腎機能
除外基準
他の調査剤による治療、またはランダム化前 30 日以内に治療目的を持つ別の臨床研究への参加 
 活動的な悪性腫瘍(つまり、過去 24ヵ月間の治療変更が必要)。 唯一の例外は次のとおりです。尿路上皮がん、完全に治癒したと考えられる過去 24ヵ月以内に治療された皮膚がん、グルズンスコア6の限局性前立腺がん(過去 24ヵ月以内に治療された、または未治療かつサーベイランス下で治療された)、および gleasonスコア3の限局性前立腺がんです。 + 4は、完全研究スクリーニングの6ヵ月以上前に治療され、再発リスクが非常に低いと考えられている。 
 症状のある中枢神経系転移 
 受信した前の線維芽細胞増殖因子受容体 (FGFR) 阻害剤治療 
 既知のアレルギー, 過敏症, またはエルダフィチニブまたはその賦形剤に対する不耐性 
 現在の中枢漿液性網膜症 (CSR) または任意のグレードの網膜色素上皮剥離. 
 制御不能な心血管疾患の歴史 
 皮膚/結腸潰瘍、慢性脚潰瘍、既知の胃潰瘍、または治癒していない切開として定義される創傷治癒能力障害
治験の実施期間
April 26, 2024 ~ 
試験公開情報(詳細情報)
NCT03390504

詳細情報:https://ClinicalTrials.gov/show/NCT03390504

場所
Chiba Cancer Center, Chiba, Japan
Hirosaki University Hospital, Hirosaki, Japan
National Cancer Center Hospital East, Kashiwa, Japan
Kagawa University Hospital, Kita-Gun, Japan
Kobe City Medical Center General Hospital, Kobe, Japan
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center, Koshigaya, Japan
National Hospital Organizaiton Shikoku Cancer Center, Matsuyama, Japan
University of Miyazaki Hospital, Miyazaki, Japan
Nagano Municipal Hospital, Nagano, Japan
Aichi Cancer Center Hospital, Nagoya-Shi, Japan
Kindai University Hospital, Osaka-Sayama, Japan
Osaka International Cancer Institute, Osaka, Japan
Osaka City University Hospital, Osaka, Japan
Gunma Prefectural Cancer Center, Ota, Japan
Kitasato University Hospital, Sagamihara, Japan
Toho University Sakura Medical Center, Sakura, Japan
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center, Sapporo, Japan
Keio University Hospital, Shinjuku-ku, Japan
Tokyo Women's Medical University Hospital, Shinjuku-ku, Japan
Toranomon Hospital, Tokyo, Japan
The Cancer Institute Hospital of JFCR, Tokyo, Japan
University of Tsukuba Hospital, Tsukuba, Japan
Yamaguchi University Hospital, Ube, Japan
Yokohama City University Medical Center, Yokohama, Japan
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