再発または難治性多発性骨髄腫参加者におけるヴェネトクラックス、ダラツマブおよびデキサメタゾン(ボルテゾミブの有無にかかわらず)との併用療法の研究

治験の概要
これは、再燃または難治性多発性骨髄腫の参加者におけるこれらの組み合わせの安全性、忍容性および有効性を評価するために、ボルテゾミブ併用療法と併用しないベネトクラックス、ダラツムマブ、およびデキサメタゾンの研究である。研究は3つの異なる部分で構成されます:パート1には、daratumumab およびデキサメタゾン(vendD)と組み合わせてベネトクラックスを受けるT(11; 14)陽性再燃/耐火性(R/R)多発性骨髄腫の参加者が含まれます。パート2には、ベネトクラックスを受けるR/R多発性骨髄腫の参加者が含まれますダラツムマブ、ボルテゾミブ、デキサメタゾン(venDVD)との併用。パート3には、t(11; 14)陽性R/R多発性骨髄腫の参加者が含まれており、ダラツムマブとデキサメタゾン(vendD)またはダラツムマブ、ボルテゾミブ、デキサメタゾン(DVD)との組み合わせでベネトクラックスを投与する。
パート1とパート2は、非ランダム化であり、増加するベネトクラクス用量は、ダラツマブとデキサメタゾンの固定用量(パート1a)または固定用量のダラツマブ、ボルテゾミブ、デキサメタゾン(パート2a)で投与される用量エスカレーション段階から開始されます。各用量エスカレーション段階の後には、シングルアームのオープンラベル拡張段階が続きます。パート3には、ダラツマブとデキサメタゾン(vendD)またはダラツムマブ、ボルテゾミブ、デキサメタゾン(DVD)と組み合わせて、ヴェネトクラックスを投与した参加者がランダム化されたオープンラベル拡張フェーズが含まれます。
フェーズ
Phase 2
対象
多発性骨髄腫
治験薬
デキサメタゾン
ダラトゥムマブ
ベネトクラックス
ボルテゾミブ
適格基準
東部協力腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータス <= 2.
参加者は、国際骨髄腫ワーキンググループ(IMWG)の基準に関する研究者の決定に基づき、参加者の最後の治療レジメン中または後に発生した進行に関する証拠が文書化され、再発または難治性の多発性骨髄腫が認められている。
スクリーニングで中央研究室によって確認された測定可能な疾患, 以下の少なくとも1によって定義される:血清Mタンパク質> = 1.0g/dL (> = 10 g/L), または尿Mタンパク質>= 200 mg/24 時間, または血清フリーライトチェーン (FLC) > = 10 mg/dL, 提供血清FLC比は、測定可能な疾患を持っていない参加者において異常である血清タンパク質電気泳動(SPEP)または尿タンパク質電気泳動(UPEP)基準。
参加者は、プロトコルで定義されているように、以前に多発性骨髄腫の治療を受けています。
骨髄吸引体サンプルが採取されている。
パート1および第3の資格を得るには、参加者は、中央実験室試験ごとに分析的に検証された蛍光体インサイトハイブリッド化(FISH)アッセイによって決定される t(11; 14)陽性でなければなりません。
参加者は、適切な血液学、腎臓および肝機能を有していなければならない。
除外基準
ベネトクラックスまたは他のB細胞リンパ腫2(BCL-2)阻害剤による以前の治療
第1部および第2部の参加者について:ダラツムマブまたは他の抗CD38療法による以前の治療。パート3の参加者について:以下の基準のいずれかを満たす以前のダラツムマブまたは他の抗CD38抗体療法の曝露:
ダラツムマブまたは他の抗CD38療法による最新の治療に対する少なくともPRを達成することができない。
ダラツムマブまたは他の抗CD38抗体療法は毒性により中止された。
ダラツムマブまたは他の抗CD38抗体療法の集中治療(少なくとも隔週)の60日以内に再発。
試験薬の最初の投与前に6ヶ月以内にダラツマブまたは他の抗CD38抗体による前治療。
第2部および第3部の参加者の場合:
参加者は、プロテアソーム阻害剤を含むレジメンの最後の投与日から60日以内の進行として定義される、任意のプロテアソーム阻害剤に対して耐火性である。
参加者は、試験薬の最初の投与前に60日以内にプロテアソーム阻害剤による事前治療を受けました.
抗骨髄腫化学療法、放射線療法、生物学的治療法、免疫療法または治験療法による治療。初回投与前2週間または半減期(どちらか長い方および/または適用可能な方)以内に標的とした低分子剤を含む。
初回投与前の6週間以内に抗骨髄腫モノクローナル抗体による治療。
プレドニゾンの> = 140ミリグラムに相当する累積用量での最近のコルチコステロイド療法、デキサメタゾンの> = 40ミリグラムに相当する累積用量、または試験薬の最初の投与前の2週間以内にデキサメタゾンの> = 40mgに相当する単回用量。
多発性骨髄腫の既知の中枢神経系浸潤。
議定書に記載されている病状の大幅な病歴。
過去3年間の骨髄異形成症候群(MDS)を含むその他の活動性悪性腫瘍の既往歴は以下を除く:
皮膚基底細胞がん、または皮膚の限局性扁平上皮がん。
前立腺がんグリソングレード6以下で安定した前立腺特異抗原(PSA)のレベルが治療から外れた場合
疾患の証拠がない以前の悪性腫瘍が確認され、外科的に切除された(または他のモダリティによる治療)を治癒目的とし、研究期間中の生存に影響を及ぼす可能性は低い。
既知の活動性重度の急性呼吸器症候群コロナウイルス2(SARS-COV-2)感染症。
研究療法、賦形剤またはホウ素の成分のいずれかに過敏症またはアレルギーを有する。
既知のアレルギー、過敏症、またはモノクローナル抗体またはヒトタンパク質、またはその賦形剤に対する不耐性、または哺乳類由来の製品に対する既知の感受性(ダラツムマブの処方情報を参照)。
治験の実施期間
June 26, 2025 ~ 
試験公開情報(詳細情報)
NCT03314181

詳細情報:https://ClinicalTrials.gov/show/NCT03314181

場所
Nagoya City University Hospital /ID# 225273, Nagoya shi, Aichi, Japan
Kameda General Hospital /ID# 225246, Kamogawa-shi, Chiba, Japan
Matsuyama Red Cross Hospital /ID# 225196, Matsuyama-shi, Ehime, Japan
Gifu Municipal Hospital /ID# 240381, Gifu-shi, Gifu, Japan
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