進行性肝細胞癌患者におけるダルバルマブ及びトレメリムマブの第一次治療に関する研究

治験の概要
これは、切除不能なHCCに対して以前の全身療法を受けていない患者の治療において、デュルバルマブ + トレメリムマブ併用療法およびデュルバルマブ単独療法 vs ソラフェニブの有効性および安全性を評価するためのランダム化されたオープンラベル、マルチセンター、グローバルフェーズIII 研究である。 患者は局所領域療法の対象にはなりません。
フェーズ
Phase 3
対象
肝細胞癌
治験薬
ドゥルバルマブ 
 トレメリムマブ (レジメン1) 
 トレメリムマブ (レジメン2) 
 ソラフェニブ 
 ダルバルマブ (レジメン1) 
 ダルバルマブ (レジメン2)
適格基準
組織病理学的確認に基づくHCC 
 HCCに対する事前全身療法なし 
 バルセロナクリニック肝がん(BCLC)期 B 期(局所領域療法の対象ではない)またはC 期 
 Child-PughスコアクラスA 
 登録時のECOG 性能状態が0または1
除外基準
過去 12ヵ月以内の肝性脳症または脳症の予防または制御のための投薬の要件 
 臨床的に意味のある腹水 
 主要門脈腫瘍血栓症 
 アクティブまたは事前に文書化された消化管出血(食道静脈瘤または潰瘍出血など)
 HBVおよびHVC 共感染、またはHBVおよび ヘプD 感染
治験の実施期間
August 27, 2021 ~ 
試験公開情報(詳細情報)
NCT03298451

詳細情報:https://ClinicalTrials.gov/show/NCT03298451

場所
Research Site, Bunkyoku, Japan
Research Site, Chiba, Japan
Research Site, Fukuoka, Japan
Research Site, Hiroshima, Japan
Research Site, Iizuka, Japan
Research Site, Kanazawa, Japan
Research Site, Kotoku, Japan
Research Site, Kumamoto, Japan
Research Site, Kurume, Japan
Research Site, Matsuyama, Japan
Research Site, Mitakashi, Japan
Research Site, Musashino, Japan
Research Site, Nagoya, Japan
Research Site, Ogaki, Japan
Research Site, Okayama, Japan
Research Site, Osaka Sayama, Japan
Research Site, Osaka, Japan
Research Site, Saga, Japan
Research Site, Sapporo, Japan
Research Site, Shiwa, Japan
Research Site, Suntogun, Japan
Research Site, Tsu, Japan
Research Site, Yokohama, Japan
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