多発性骨髄腫被験者におけるAMG 701の第 1 相研究

治験の概要
このFirst in-Human Phase 1 研究の目的は、エスカレーション部分の間に、毎週の短期 IV 注入として投与されたAMG 701が安全かつ許容可能であるかどうか、その後に用量拡張部分が再燃または耐火性の複数の成人の被験者におけるAMG 701のさらなる有効性および安全性の経験を得ることである。 骨髄腫。 研究は、複数の部位で実施され、AMG 701の増加用量を試験する。 被験者の安全性は、バイタルサイン、心電図、身体検査、および実験室検査の集中的な評価によって監視される。
フェーズ
Phase 1
対象
再発/難治性多発性骨髄腫
治験薬
平均値 701
適格基準
以下の基準を満たす多発性骨髄腫:
 再燃または難治性の多発性骨髄腫の病理学的に文書化された診断:
 プロテアソーム阻害薬(PI)、免疫調節薬(IMiD)、および承認された場合は、前治療の2 行を超えた後に再燃した後に再燃した。 および利用可能なCD38 指向性細胞溶解抗体、またはPI、IMiD、およびCD38 指向性細胞溶解抗体に対する耐火性の治療中に任意の順序でCD38 指向性細胞溶解抗体、
 PI、IMiD、またはCD38 指向性細胞溶解抗体を容認できなかった被験者は、この研究に登録する資格がある。 
 IMWG 応答基準に従った測定可能な疾患 
 東部協調腫瘍学グループ(ECOG)の性能状況 ≤ 2
除外基準
測定可能な髄質転移がない場合の髄外疾患 
 多発性骨髄腫による既知の中枢神経系への関与 
 研究 1 日目の90 日未満の自己幹細胞移植 
 IgMサブタイプを有する多発性骨髄腫 
 POEMS 症候群(多発神経障害、臓器巨大、内分泌症、 モノクローナルタンパク質、および皮膚の変化)
 スクリーニング時の原発形質細胞白血病の既知の病歴または原発性または二次性血漿細胞白血病の証拠 
 Waldenstromのマクログロブリン血症 
 アミロイドーシス 
 非局所性全身性を含むがこれらに限定されない全身性免疫調節剤による治療 コルチコステロイド(用量がプレドニゾンまたは同等値以下である場合を除く)、シクロスポリン、タクロリムスは、研究 1 日目の2 週間前に 
 最後の抗がん治療(化学療法、IMiD、PI、分子標的療法)< 1 日目または治療抗体による治療の2 週間前に4 週間前に を用いて、1 日目の全身放射線療法を研究し、1 日目の研究の28 日前、または研究 1 日目の14 日以内に局所放射線療法を実施する。
 腫瘍細胞のBCMAまたは他のbi 特異的抗体構成体またはキメラ抗原受容体 T 細胞(CAR-T)注入を実施する前に、 多発性骨髄腫の治療
治験の実施期間
October 17, 2023 ~ 
試験公開情報(詳細情報)
NCT03287908

詳細情報:https://ClinicalTrials.gov/show/NCT03287908

場所
Nagoya City University Hospital, Nagoya-shi, Aichi, Japan
Gunma University Hospital, Maebashi-shi, Gunma, Japan
Kobe City Medical Center General Hospital, Kobe-shi, Hyogo, Japan
Kanazawa University Hospital, Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan
National Hospital Organization Okayama Medical Center, Okayama-shi, Okayama, Japan
The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research, Koto-ku, Tokyo, Japan
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