固形腫瘍および非ホジキンリンパ腫患者におけるPDR001との併用によるNIR178の相2研究

治験の概要
この第2相研究の目的は、複数の固形腫瘍およびびまん性大細胞リンパ腫(DLBCL)におけるPDR001と組み合わせたNIR178の有効性および安全性を評価し、A2aRの阻害による免疫活性化を最適化するためのNIR178のスケジュール変動をさらに検討することである。
フェーズ
Phase 2
対象
非小細胞肺がん
RCC、腎細胞がん
膵がん
尿路上皮がん
頭頸部がん
びまん性大細胞B細胞リンパ腫
MSS、マイクロサテライト安定性結腸がん
TNBCトリプル陰性乳がん
黒色腫
治験薬
NIR178
PDR001
適格基準
第1部:組織学的に確認された腎細胞がん(RCC)、膵がん、尿路皮がん、頭頸部がん、びまん性大細胞リンパ腫(DLBCL)、マイクロサテライト安定性(MSS)結腸がん、三重陰性乳がん(TNBC)または黒色腫
第2部:進行性/転移性NSCLCの組織学的に確認された診断。 混合組織学を有する人には、優勢な組織学が存在しなければならない
第3部:進行性/転移性NSCLCおよび研究の第1部からの新興データに基づく追加の腫瘍タイプの組織学的に確認された診断。
治療目的で治療され、研究薬物の初回投与の2年以上前に既知の活性疾患が認められず、再発のリスクが低い悪性腫瘍
疾患の証拠なしに適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたはレンチゴ悪性症
疾患の証拠なしに適切に治療されたin situがんは、過去2年以内にアクティブまたは以前に文書化された自己免疫疾患。 白斑病、墓病、または全身治療を必要としない乾癬の患者(過去2年以内)は除外されない。
除外基準
治療目的で治療され、研究薬物の初回投与の2年以上前に既知の活性疾患が認められず、再発のリスクが低い悪性腫瘍
疾患の証拠なしに適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたはレンチゴ悪性症
疾患の証拠なしに適切に治療されたin situがんは、過去2年以内にアクティブまたは以前に文書化された自己免疫疾患。 白斑病、墓病、または全身治療を必要としない乾癬の患者(過去2年以内)は除外されない。
治験の実施期間
December 1, 2021 ~ 
試験公開情報(詳細情報)
NCT03207867

詳細情報:https://ClinicalTrials.gov/show/NCT03207867

場所
Novartis Investigative Site, Koto ku, Tokyo, Japan
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