IDH1 突然変異を伴う未治療の急性骨髄性白血病患者におけるAG-120(イボシデニブ)対プラセボとアザシチジンの併用に関する研究

治験の概要
研究 AG120-C-009は、以前に未治療のIDH1m AMLを有する成人被験者において、AG-120(イボシデニブ)+ アザシチジン対プラセボ + アザシチジンの有効性および安全性を評価するための、グローバルなフェーズ3、多施設、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照臨床試験である。 -集中治療。 主なエンドポイントは全生存(OS)です。 主要な二次効力エンドポイントは、イベントフリー生存(EFS)、完全寛解率(CR)、CRの割合および部分血液学的回復(CRh)による完全寛解率、および全体的な応答率(ORR)です。 スクリーニング評価に基づく研究治療の対象となる被験者は、経口 AG-120またはマッチしたプラセボを受けるために 1:1 にランダム化され、両方を皮下(SC)または静脈内(IV)アザシチジンと組み合わせて投与する。 推定 392 人の被験者が研究に参加する。
フェーズ
Phase 3
対象
新たに診断された急性骨髄性白血病(AML)
 未治療 AML 
 骨髄異形成症候群(MDS)に起因するAML 
 白血病、骨髄ロイド、急性
治験薬
AG-120 (イボシデニブ) アザシチジン 
 アザシチジン入りプラセボ
適格基準
18 歳以上であること。 
 以前はWHO 基準に従って定義された未治療のAMLを有し、骨髄中の白血病芽細胞が20 % 以上である。 髄外疾患単独(すなわち、検出可能な骨髄および検出可能な末梢血 AMLなし)の被験者は、この研究の対象にはなりません。 
 イソサイト酸デヒドロゲナーゼ1(IDH1)突然変異を有する 
 ECOG 性能状態スコアが0 ~ 2である 
 適切な肝機能を有する 
 適切な腎機能を有する 
 連続血液および骨髄サンプリングを受けることに合意した。 
 理解し、インフォームドコンセントフォーム(ICF)に署名することができます。
 研究中の生活の質の評価を完了して喜んで 
 生殖能力を持つ女性の場合は、研究の開始前に陰性血清妊娠検査を受ける必要があります。 生殖能力の女性、ならびに肥沃な男性および生殖能力の女性パートナーは、2つの効果的な避妊形態を使用することに同意しなければならない。
除外基準
候補者と彼らのAMLのための集中的なICを受け取って喜んでいます. 
 ヒドロキシ尿素を除くAMLに対する事前治療を受けている。 
 骨髄異形成症候群(MDS)に対する低メチル化剤を受けている。
 以前にMDSの実験剤を受けた被験者は、その薬剤の最後の投与後にウォッシュアウト期間が経過するまでランダム化されない可能性がある。 
 IDH1 阻害剤による事前治療を受けている。 
 AG-120、マッチングプラセボ、またはアザシチジンの成分のいずれかに対する過敏症が知られている。 
 女性と妊娠中または母乳育児です。 
 適切な抗生物質、抗ウイルス療法、および/またはその他の治療にもかかわらず、改善することなく、能動的で制御されていない全身性の真菌、細菌性またはウイルス感染を有する。 
 研究治療開始の1 年以上前に、被験者に疾患がない場合を除き、MDSまたは骨髄増殖性疾患以外のがんの既往歴がある。 
 研究治療の開始前に6ヶ月以内に重大な活動的な心疾患を有する 
 異常なECGまたは心臓不整脈のリスクを増加させる任意の状態を有する 
 口によって投与される薬物の摂取または吸収を制限する状態を有する 
 制御不能な高血圧を有する(収縮期血液 [BP] > 180mmHgまたは拡張期 BP > 100mmHg)。
 活動中枢神経系(CNS)白血病または既知のCNS 白血病を示唆する臨床症状がある。 
 制御されていない出血、低酸素症または敗血症を伴う肺炎、および/または播種した血管内凝固など、白血病の生命を脅かす重篤な合併症を即時に有する。 
 調査官がインフォームドコンセントを与えたり、研究に参加したりする被験者の能力を妨害する可能性があると判断したその他の医学的または心理的状態を持っている。
治験の実施期間
June 30, 2022 ~ 
試験公開情報(詳細情報)
NCT03173248

詳細情報:https://ClinicalTrials.gov/show/NCT03173248

場所
Matsuyama Red Cross Hospital, Matsuyama, Ehime, Japan
Ogaki Municipal Hospital, Ogaki, Gihu, Japan
Tokai University Hospital, Isehara-shi, Kanagawa, Japan
National Hospital Organization Sendai Medical Center, Sendai, Miyagi, Japan
National Hospital Organization Okayama Medical Center, Okayama-City, Okayama, Japan
Saitama Medical Center, Kawagoe-city, Saitama, Japan
NTT Medical Center Tokyo, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
University of Fukui Hospital, Fukui, Japan
Japanese Red Cross Society Himeji Hospital, Himeji, Japan
Kobe City Medical Center General Hospital, Kobe, Japan
Nagasaki University Hospital, Nagasaki, Japan
Osaka City General Hospital, Osaka, Japan
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