進行固形腫瘍、RET 融合陽性固形腫瘍、および甲状腺髄様がん患者におけるLOXO-292の相1/2 研究

治験の概要
これは、RET 融合陽性固形腫瘍、甲状腺髄様がん(MTC)および進行固形腫瘍患者に経口投与されるLOXO-292の安全性、忍容性、薬物動態(PK)および予備的抗腫瘍活性を評価するために設計されたフェーズ1/2、オープンラベル、最初のヒトの研究である。 RET 活性化を伴う他の腫瘍。
フェーズ
Phase 1
Phase 2
対象
非小細胞肺がん 
 甲状腺髄様がん 
 結腸がん 
 固形腫瘍
治験薬
ロキソ-292
適格基準
局所進行または転移性の固形腫瘍を有する患者:
 標準療法が進行したか、標準療法に耐性がない、または 
 研究者の意見では、標準療法が存在しない、または標準療法から有意な臨床的有益性を許容または引き出す可能性は低い、または 
 標準療法の衰退 
 抗 RET 活性を有する以前のMKIが許可される。 しかしながら、選択的 RET 阻害剤による事前治療は禁止されている。 
 RET 遺伝子改変は最初は必要ありません。 適切なPKばく露が達成されると、臨床評価のために実施された分子アッセイによって同定された腫瘍および / または血液におけるRET 遺伝子変異の証拠が必要となる。 
 腫瘍の種類に応じて、RECIST 1.1またはRANOによって決定される測定可能または非測定可能な疾患。 
 東部協調腫瘍学グループ(ECOG)のスコアが0、1、または2、またはランスキーパフォーマンススコア(LPS)≥ 40 %(年齢 < 16 歳)で、研究治療の最初の投与の2 週間前に突然の劣化なし。 
 適切な血液学的、肝臓および腎機能。 
 少なくとも3ヶ月の平均寿命。
除外基準
第 2 相コホート1-4:追加の既知の腫瘍性ドライバー。 
 選択的 RET 阻害剤による事前治療 
 LOXO-292の計画開始前の5 半期または2 週間(どちらか短い方)内の調査剤または抗がん療法。 さらに、同時に研究を行う抗がん療法は認められていません。 LOXO-292は、事前にスポンサーの承認を得て、患者の安全かつ最善の利益の範囲内であると考えられる場合、5 半期または治療前の2 週間以内に開始することができます。 
 LOXO-292の計画開始前 4 週間以内に大手術(血管アクセスの配置を除く)
 LOXO-292の計画開始から1 週間以内に緩和のための放射線領域が限定された放射線療法(骨髄の30 % 以上に放射線を受けた患者または広い 放射線領域で、研究の治療の最初の用量の少なくとも4 週間前に完了する必要があります。 
 解除症およびグレード2、白金療法に関連する神経障害を除いて、研究治療を開始した時点でCTCAEグレード1より大きい先行治療による未解決の毒性。 
 症状原発性中枢神経系腫瘍、転移、皮膜癌、または未治療の脊髄圧迫。 神経学的症状およびCNS 画像検査が安定しており、ステロイド線量がLOXO-292の初回投与前の14 日間安定しており、CNS 手術または放射線が28 日間実施されていない場合、定位放射線手術 [SRS] の場合は14 日間実施されていない場合、患者は適格である。
 臨床的に有意な活動的な心血管疾患または LOXO-292の計画開始前の6ヶ月以内の心筋梗塞の病歴またはQT 間隔の延長(QTcF)> スクリーニング中の3つのECGすべてで470ミリ秒を超える。 
 特定の強力なCYP3A4 阻害剤または誘導剤による必要な治療。
治験の実施期間
March 21, 2024 ~ 
試験公開情報(詳細情報)
NCT03157128

詳細情報:https://ClinicalTrials.gov/show/NCT03157128

場所
Nagoya University Hospital, Nagoya, Aichi, Japan
National Cancer Center Hospital East, Kashiwa, Chiba, Japan
Hokkaido University Hospital, Sapporo, Hokkaido, Japan
Hyogo Cancer Center, Akashi, Hyogo, Japan
Kanazawa University Hospital, Kanazawa, Ishikawa, Japan
Kindai University Hospital, Osaka Sayama-shi, Osaka, Japan
Shizuoka Cancer Center, Nagaizumi, Shizuoka, Japan
National Cancer Center Hospital, Chuo-ku, Tokyo, Japan
Japanese Foundation for Cancer Research, Koto, Tokyo, Japan
Tottori University Hospital, Yonago, Tottori, Japan
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center, Fukuoka, Japan
Okayama University Hospital, Okayama, Japan
Osaka City General Hospital, Osaka, Japan
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