FGFR1転配列を伴う骨髄腫・リンパ様新生物の被験者におけるペミガチニブの有効性と安全性の評価に関する研究-(FIGHT-203)

治験の概要
本研究の目的は、線維芽細胞増殖因子受容体(FGFR)1転配置を有する骨髄様/リンパ様新生物の被験者におけるペミガチニブ(INCB054828)の有効性および安全性を評価することである。
フェーズ
Phase 2
対象
MPN(骨髄増殖性新生物)
治験薬
ペミガチニブ
適格基準
本研究でインフォームドコンセントに署名する前に、局所的に実施された標準的な診断細胞遺伝学的評価に基づいて、8p11再配置がFGFR1活性化につながることが知られている文書化されたリンパ様または骨髄性新生物。
対象科目は次の条件を満たしている必要があります。
幹細胞移植後または他の疾患修飾療法後に再発したこと、または
幹細胞移植や他の疾患修飾療法のための現在の候補ではありません.
注:再燃/難治性のすべての被験者は、細胞遺伝性疾患または血液学的疾患の証拠を有していなければならず、残留毒性(例えば、治療を必要とする移植片対宿主病)の証拠を有していなければならない。
平均寿命≥12週間。
東部協同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータス0~2。
除外基準
選択的FGFR阻害剤の事前受領。
異所性鉱物化/石灰化の既往および/または現在の証拠(軟部組織、腎臓、腸、心筋または肺を含むがこれらに限定されない)。石灰化リンパ節および無症候性の動脈または軟骨/腱の石灰化を除く。
眼科検査によって確認された、水疱性/帯角膜症、角膜摩耗、炎症/潰瘍、および角結膜炎を含むがこれらに限定されない、角膜障害/角膜症の現在の証拠。
試験薬の最初の投与前に14日または5半減期(どちらか短い方)以内に、任意の強力なシトクロムP450 3A4阻害剤または誘導剤を使用。
治験の実施期間
April 14, 2023 ~ 
試験公開情報(詳細情報)
NCT03011372

詳細情報:https://ClinicalTrials.gov/show/NCT03011372

場所
Kindai University Hospital, Osaka, Japan
Ntt Medical Center Tokyo, Tokyo, Japan
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