進行固形腫瘍の参加者における免疫療法であるABBV-927およびABBV-181の研究

治験の概要
これは、ABBV-927の安全性、薬物動態および薬力学を評価し、単独療法またはABBV-181との併用療法として投与された場合のABBV-927の最大許容用量(MTD)または推奨フェーズ2用量(RPTD)を決定するために設計された用量エスカレーション研究である。進行性固形腫瘍。
フェーズ
Phase 1
対象
進行性固形腫瘍がん
治験薬
アブラハム・ハプス927
アブラハム・ハプス927
アブラハム・ハプス3号
適格基準
参加者の東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータスは0~1である。
参加者は、適切な骨髄、腎臓および肝機能を有する。
慢性心不全または有意な心血管疾患の病歴を持つ参加者は、研究薬物の最初の投与前に28日以内に45%以上の左心室駆出率を示す心エコー検査または多ゲート取得スキャンを有していなければなりません。
参加者はクレアチニンクリアランスを持っている必要があります 50 mL/分以上 24 時間の尿で測定するか、コッククロフト・ゴルト式で推定される.
参加者は、総ビリルビンが正常の上限(ULN)以下の1.5倍、およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ2.5倍ULN以下でなければなりません。
すべての単独療法群の参加者は、臨床的有益性を提供することが知られている標準療法で進行している進行固形腫瘍を有していなければならない。そうしないと、参加者はそのような治療に耐えられないものである。
すべての併用療法群の参加者は、再発または転移性のNSCLCを受け、以前に白金ベースの治療を受けている必要があり、抗プログラム死リガンド1(PDL1)ベースの治療中または後に進行した。 さらに、参加者は以前の免疫療法を1回のみ受けている必要があります。
スポンサーは、収集された証拠に基づいて、選択された特定の腫瘍の種類、または特定の腕の治療設定を制限することがあります。
除外基準
参加者は、過去2年間に活発な自己免疫疾患または以前に文書化された自己免疫疾患を患ってはならない。
参加者は、最初の投与の14日前(特定の例外を除いて)以内に免疫抑制薬の現在または前に使用してはなりません。
参加者は、原発性免疫不全、骨髄移植、慢性リンパ性白血病、固形臓器移植、結核の以前の臨床診断、炎症性腸疾患、間質性肺疾患、または免疫媒介性肺炎の病歴を有していてはなりません。
参加者は、凝固障害または血小板障害の病歴を持つことはできません。
参加者は、免疫療法を受けている間に、3以上の免疫媒介性神経毒性または肺炎を有してはならない。
参加者は、中枢神経系の既知の制御されていない悪性腫瘍を有してはならない。
すべての併用療法群の参加者は、免疫療法の恒久的な中止を必要とする、免疫媒介性の有害事象を経験する免疫療法への曝露の病歴を有してはならない。
女性参加者は、研究薬の最後の投与後(それぞれ、単独療法および併用療法の参加者)、研究中または少なくとも3または5ヶ月間、妊娠、母乳育児または妊娠することを検討してはなりません。
男性参加者は、研究薬物の最後の投与後(それぞれ、単独療法および併用療法の参加者のために)研究中または少なくとも3または5ヶ月間、子供の父親や精子を寄付することを検討してはなりません。
参加者は、溶血の証拠を持っていると研究者によって判断されます。
日本のみ、間質性肺疾患(肺炎)または現在の間質性肺疾患(肺炎)の既往歴を持つ参加者。
治験の実施期間
February 25, 2022 ~ 
試験公開情報(詳細情報)
NCT02988960

詳細情報:https://ClinicalTrials.gov/show/NCT02988960

場所
National Cancer Center Hospital East /ID# 216870, Kashiwa-shi, Chiba, Japan
National Cancer Center Hospital /ID# 217758, Chuo-ku, Tokyo, Japan
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