以前に未治療マントル細胞リンパ腫を有する被験者におけるベンダムスチンとリツキシマブ単独 vs アカラブルチニブとの組み合わせに関する研究

治験の概要
この研究では、以前に未治療のマントル細胞リンパ腫を有する被験者におけるアカラブルチニブとベンダムスチンおよびリツキシマブ(BR)との組み合わせによるプラセボプラスBRの有効性を評価している。
フェーズ
Phase 3
対象
マントル細胞リンパ腫
治験薬
ベンダムスチンおよびリツキシマブと組み合わせたアカラブラチニブ 
 ベンダムスチンおよびリツキシマブと組み合わせたプラセボ
適格基準
男性と女性、≥ 65 歳。 
 病理学的に確認されたMCLは、他の関連マーカー(例えば、CD5、CD19、CD20、PAX5)と関連して染色体転座 t(11; 14)(q13; q32)および/またはサイクリンD1の過剰発現のドキュメンテーションとともに、治療を必要とし、それ以前の全身抗癌療法が受けられていない。 
 ≤ 2の東部協調腫瘍学グループ(ECOG)の性能状態。
 研究中とベンダムスチンの最後の投与後 6ヶ月、またはリツキシマブの最後の投与後 12ヶ月、いずれか長い方の避妊の非常に効果的な形態を使用する契約。
除外基準
治療薬の初回投与後 6ヶ月以内に制御されていないまたは症候性不整脈、うっ血性心不全、心筋梗塞などの重大な心血管疾患、またはニューヨーク心臓協会の機能分類によって定義されたクラス3または4 心臓病、または修正されたQT 間隔( スクリーニング時にQTc)> 480ミリ秒(フリデリカの式:QT/R0 .33を用いて計算)。 例外:スクリーニング中に無症候性の心房細動を制御した被験者は、研究に登録することができます。 
 吸収不良症候群、大幅に胃腸機能に影響を与える疾患、胃の切除、吸収に影響を与える可能性が高い広範な小腸切除、症候性炎症性腸疾患、部分的または完全な腸閉塞、または胃制限および肥満手術、 胃バイパス。 
 制御不能な全身性真菌、細菌性、ウイルス性、またはその他の感染(適切な抗生物質または他の治療にもかかわらず、感染に関連し改善を伴わない進行中の徴候または症状を示すものとして定義される)、または研究薬の初回投与前 2 週間以内の静脈内抗感染治療。 
 別の治療臨床試験への同時参加。
治験の実施期間
November 14, 2022 ~ 
試験公開情報(詳細情報)
NCT02972840

詳細情報:https://ClinicalTrials.gov/show/NCT02972840

場所
Research Site, Fukuoka, Japan
Research Site, Matsuyama-shi, Japan
Research Site, Nagoya-shi, Japan
Research Site, Nagoya, Japan
Research Site, Osaka, Japan
Research Site, Tokyo, Japan
Research Site, Tokyo, Japan
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