術前化学放射線療法後のニボルマブに関する研究

治験の概要
これは、抗 PD-1 抗体薬であるニボルマブによる単独療法の安全性、有効性、および概念証明(POC)を調査するためのIb/II 相、オープンラベル、単腕、マルチセンター研究であり、カペシタビンとその後の外科療法を用いた化学放射線療法(CRT)の後の逐次療法として、 局所進行切除可能な直腸がん。
フェーズ
Phase 1
Phase 2
対象
直腸がん
治験薬
ニボルマブ
適格基準
この研究に参加するための書面による同意を個人的に提供した患者 
 腫瘍の下縁がCRT 前にAVから12cm 以下であった直腸がん治療の素朴な患者 
 原発直腸がん組織病理学的に腺がんであることが確認された臨床段階 CRT 前のT3、およびT4, N any, M0は、CRT 前の診断イメージングに基づいて、顕微鏡的ラジカル切除が実現可能であった 
 登録時のECOG 性能状態が0または1の患者 
 CRTが以下の条件を満たす:
除外基準
活動的な複数がんしかしながら、局所治療によって治癒されたと判定されたin situがんまたは粘膜内がんに相当する病変は、活動的な複数がんには含まれません。 
 再発直腸がん患者 
 骨盤放射歴を有する患者 
 炎症性腸疾患の病歴を有する患者 
 肺炎または間質性肺疾患の病歴を有する患者 
 同時自己免疫疾患または慢性または再発自己免疫疾患の病歴を有する患者 
 患者 全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤による治療が必要な場合、または研究入学前 14 日以内にこれらの治療を受けた場合 
 甲状腺機能障害の既往歴のある患者 
 病歴のある患者または心血管リスクが以下のいずれかに該当する患者:
 排出率に基づく左心室駆出率が50 % 未満 
 病歴を有する患者または臨床的に有意で制御が不十分な不整脈の所見を有する患者; 例外:入学前に30 日以上良好に制御された心房細動を有する患者は、登録することができる。 
 登録前 6ヶ月以内に急性冠動脈症候群、冠動脈形成術、またはステント配置の既往歴を有する患者 
 ニューヨーク心臓協会機能分類に従ってクラスIIまたはより重度のうっ血性心不全の病歴を有する患者 
 治療患者- 耐性高血圧・植込み型除細動器または永久ペースメーカーを着用している患者 
 制御不良の真性糖尿病または他の疾患の患者が毒性の評価を妨げる可能性がある 
 HIV1 抗体、HIV2 抗体、HTLV1 抗体、HBs 抗原、HCV 抗体検査 
 妊娠中または授乳中の患者、または妊娠している可能性のある患者 
 被験者の安全を妨げる可能性のある重大な不安定な精神疾患または他の医学的疾患を有する患者、インフォームドコンセントを得るか、または臨床のための手順の遵守を受ける可能性がある患者 スタディを使用します
治験の実施期間
December 2021 ~ 
試験公開情報(詳細情報)
NCT02948348

詳細情報:https://ClinicalTrials.gov/show/NCT02948348

場所
National Cancer Center Hospital East, Kashiwa, Chiba, Japan
Hokkaido University, Sapporo, Hokkaido, Japan
Osaka National Hospital, Osaka, Japan
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