進行悪性腫瘍患者におけるPDR001と組み合わせたNIS793の相I/Ib研究。

治験の概要
NIS793の安全性と忍容性を単一の薬剤としてPDR001と組み合わせて特徴付け、将来の研究に推奨される用量を特定する。
フェーズ
Phase 1
対象
乳がん 
 肺がん 
 肝細胞がん 
 大腸がん 
 膵臓がん 
 腎臓がん
治験薬
キコ/新デザインページ
適格基準
スクリーニング手続きの前に書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。 
 患者(男性または女性)≥ 18 歳。 
 エスカレーション:進行性/転移性固形腫瘍を有し、RECISTバージョン1.1によって決定された測定可能または非測定可能な疾患を有する患者。標準療法にもかかわらず進行したか、標準療法に耐えられない患者、または標準療法が存在しない患者。 
 拡張:RECISTバージョン1.1によって決定された、少なくとも1つの測定可能な病変を有する進行性/転移性固形腫瘍の患者。これらの患者は、前回の治療後の標準療法にもかかわらず進行したか、標準療法に耐えられず、以下のグループのいずれかに適合する:グループ1:NSCLC 抗 PD-1/PD-L1に対する耐性; グループ2:TNBC; グループ3:HCC; グループ4:MSS-CRC; グループ5:膵臓; 抗 PD-1/PD-L1に対する耐性グループ6 ccRCC。
 抗 PD-1/PD-L1治療に対する抵抗は次のように定義される:抗PD-1および/または抗PD-1剤の中または6ヵ月以内に発生する進行性疾患 (シングルまたは 併用療法)は、登録前の最後の治療として受けた。 
 ECOG 性能状態 ≤ 2. 
 患者は生検に適した疾患部位を有し、腫瘍生検の候補でなければならない。 患者は、スクリーニング時、およびこの研究の治療中に、新しい腫瘍生検を受けていなければならない。 例外は、Novartisとの文書化された議論の後、ケースバイケースで行うことができます。
除外基準
治療成分または他のモノクローナル抗体および研究薬の成分を研究するための重度の過敏反応の歴史。 
 能動的、既知、または疑われる自己免疫疾患を有する患者。 注:白斑、I 型糖尿病、ホルモン置換のみを必要とする残留甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない乾癬、または外部トリガーがない場合に再発すると予想されない状態の患者は登録が許可されています。 
 HIV 感染。 
 活動的なHBVまたはHCV 感染。
治験の実施期間
July 6, 2021 ~ 
試験公開情報(詳細情報)
NCT02947165

詳細情報:https://ClinicalTrials.gov/show/NCT02947165

場所
Novartis Investigative Site, Kashiwa, Chiba, Japan
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