リンパ腫の参加者のDS-3201b

治験の概要
DS-3201bは実験薬です。 通常の使用は認められていません。 臨床研究でのみ使用できます。
非ホジキンリンパ腫(NHL)の成人は、以下の疾患がこの研究に加わることができるかもしれません:
寛解後に再び来た
現在の治療に反応していません
この研究は、次の 2 つの部分で構成されています。
線量エスカレーションは、高度NHLの成人が許容できるDS-3201bの安全な線量を見つけることです。
用量拡大は、次のとおりです。
DS-3201bがレアなタイプのNHLにいかに効果的であるかを調べる
追加の安全データを収集する
フェーズ
Phase 1
対象
悪性リンパ腫
非ホジキンリンパ腫
治験薬
サイバーショットシリーズ
適格基準
非ホジキンリンパ腫(NHL)の血液細胞学的または病理学的診断
標準治療から再燃している、または標準治療に不応である、または標準治療が利用できない
インフォームドコンセントの時点で自国の成人年齢(米国では18、日本では20)
東部共同腫瘍学グループ(ECOG)のパフォーマンスステータスが0または1である
少なくとも1つの評価可能な病変部位がある
スクリーニング検査において、ベースライン検査データに基づく臓器機能を維持している
生殖能力の場合、卵子または精子の収穫を避けることに同意し、避妊のプロトコル定義された形態を使用するか、研究中および完了時に、性交を避けるために、および研究薬の最後の投与後少なくとも3ヶ月間
腫瘍生検コレクション:
ベースラインでの包括的なゲノムおよび/またはプロテオーム分析に十分な、アーカイブまたは新鮮な腫瘍組織サンプルの提供を希望する
[米国のみ] 研究者が許容可能なリスクと判断した場合、新たに治療中の腫瘍生検を実施する意欲
【日本のみ】研究者が許容リスクと判断した場合、新規治療腫瘍生検を実施すべきである
オプションの新鮮な治療終了生検の提供を希望する
除外基準
プロトコールによって定義された皮膚T細胞リンパ腫またはT細胞白血病と診断されている
中枢神経系(CNS)の病歴または存在がある
病歴、合併症または他の悪性腫瘍は、研究への参加のために不適切と考えられている、または重大な身体的または精神的疾患であり、そのリスクは、研究への参加によって増加する可能性がある
プロトコルで許可されていない薬物やその他の治療を受けている
zeste(EZH)阻害剤の他のエンハンサーによる治療の歴史
サイクル1日目の予定投与前90日以内に同種造血幹細胞移植(HTCP)を有している
妊娠中または母乳育児
その他、調査員または副捜査官が参加できないと判断した場合
治験の実施期間
September 2021 ~ 
試験公開情報(詳細情報)
NCT02732275

詳細情報:https://ClinicalTrials.gov/show/NCT02732275

場所
Nagoya City University Hospital, Nagoya-shi, Aichi, Japan
National Cancer Center Hospital East, Kahiwa-shi, Chiba, Japan
Iwate Medical University Hospital, Morioka-shi, Iwate, Japan
Imamura General Hospital, Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan
Kagoshima University Hospital, Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan
Kumamoto University Hosipital, Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
Nagasaki University Hospital, Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
University of the Ryukyus Hospital, Nakagami-gun, Okinawa, Japan
The Institute of Medical Science, The University of Tokyo, Minato-ku, Tokyo, Japan
National Cancer Center Hospital, Chuo Ku, Toyko, Japan
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