小児におけるNTRK 融合腫瘍の治療に対するラロトレクチニブの安全性と有効性の検査に関する研究

治験の概要
この研究は、小児におけるラロトレクチニブと呼ばれるがん薬の安全性を検査するために行われている。 がんは特定の遺伝子(NTRK1、NTRK2またはNTRK3)に変化していなければなりません。 ラロトレクチニブは、がん細胞におけるこれらのNTRK 遺伝子の作用を阻止するため、がんの治療に使用することができます。 
 最初の研究部分(フェーズ1)は、ラロトレクチニブの用量レベルが子供にとって安全であるか、薬物がどのように吸収され、身体によって変化するか、がんが薬物にどれだけ反応するかを決定するために行われる。 第 2の研究部(第 2 相)の主な目的は、ラロトレクチニンブによる治療に対して異なる種類のがんがどれだけ良好で、どのくらいの期間で反応するかを調べることである。
フェーズ
Phase 1
Phase 2
対象
NTRK 融合を起こしている固形腫瘍
治験薬
ラロトレッキニブ (ヴィトラヴキ, バイ2757556)
適格基準
フェーズ1:
 用量のエスカレーション:C1D1で21 歳までの出生。局所進行または転移性の固形腫瘍または原発性 CNS 腫瘍が再燃、進行、または利用可能な治療法に反応せず、標準または利用可能な全身治療療法が存在しない場合、または出生歳以上の幼児 悪性腫瘍の診断と文書化されたNTRK 融合が進行しているか、利用可能な治療法に反応せず、標準または利用可能な治癒療法が存在しない;または、局所進行した乳児線維肉腫の患者では、研究者の意見で必要となる、 手術または四肢の切断を行い、完全な外科的切除を達成する。 第 I 相線量エスカレーションコホートが登録に閉鎖されている。 
 用量拡大:上記の包含基準に加えて、乳児線維肉腫、先天性中芽球性腎症または分泌性乳がんの患者を除いて、患者は文書化されたNTRK 遺伝子融合を伴う悪性腫瘍を有していなければならない。 乳児線維肉腫、先天性中芽細胞性腎症または分泌性乳がんの患者は、FISHまたはRT-PCRによるETV6 再編成または次世代シークエンシングによる文書化されたNTRK 融合の文書を用いて、このコホートに登録することができる。 
 フェーズ2:
 C1D1で出生後およびそれ以上経過した乳児線維肉腫、局所進行性または転移性の乳児線維肉腫の患者で、研究者の意見では手術または四肢の切断を完全な外科的切除を達成するために手術または手足の切断を必要とする;または出産 C1D1で21 歳までの年齢を超え、局所進行性または転移性の固形腫瘍または原発性 CNS 腫瘍が再発、進行、または利用可能な治療法に反応せず、文書化されたNTRK 遺伝子融合を伴う標準または利用可能な全身治癒療法が存在しない(または乳児の場合) 線維肉腫、先天性中芽細胞性腎症または分泌性乳がん、FISHまたはRT-PCRによる文書化されたETV6 再配列、または次世代シークエンシングによる文書化されたNTRK 融合)(CLIAまたは他の同様に認定された研究所で日常的に実施される分子アッセイによって同定される)。 NTRK 融合陽性の良性腫瘍を有する患者も適格である;または、小児患者に典型的な組織学およびNTRK 融合を有する腫瘍診断を有する21 歳以上の潜在的な患者は、現地サイトの研究者とスポンサーの 医療用モニター。 
 CNS 原発腫瘍または脳転移を有する患者 
 カルノフスキー(16 歳以上)またはランスキー(16 歳未満)のパフォーマンススコアが少なくとも50。
 適切な血液機能 
 適切な肝臓および腎機能
除外基準
C1D1の14 日間(2 週間)以内の大手術 
 臨床的に有意な活動的な心血管疾患または心筋梗塞の病歴 C1D1の6ヶ月前、進行中の心筋症; 現在のQTc 間隔 > 480ミリ秒 
 制御不能な全身性の細菌、ウイルス、真菌感染 
 強力なCYP3A4 阻害剤または誘導剤による現在の治療。 CNS 腫瘍または転移に対する酵素誘発抗てんかん薬(EIAED)およびデキサメタゾンは、安定した用量で許容される。 
 第 2フェーズのみ:
 TRKを標的とした承認済みまたは調査的なチロシンキナーゼ阻害剤を受けている間の進行(エンレクチニブ、クリゾチニブ、レストウルタニブを含む)。 治療の28 日未満でTRK 阻害剤を投与し、不耐性のために中止した患者は依然として適格である。
治験の実施期間
September 22, 2026 ~ 
試験公開情報(詳細情報)
NCT02637687

詳細情報:https://ClinicalTrials.gov/show/NCT02637687

場所
Kanagawa Children's Medical Center, Yokohama, Kanagawa, Japan
Tohoku University Hospital, Sendai, Miyagi, Japan
National Cancer Center Hospital, Chuo-ku, Tokyo, Japan
Kyushu University Hospital, Fukuoka, Japan
Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital, Osaka, Japan
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