高リスク非筋肉浸潤性膀胱がん参加者のペンブロリズマブ(MK-3475)に関する研究 (MK-3475-057/KEYNOTE-057)

治験の概要
この研究では、カルメッテ・ゲリン(BCG)療法に反応しない高リスクの非筋肉侵襲性膀胱がん(NMIBC)の患者で、根治的膀胱切除術に不適格であると考えられる、または拒否された患者は、ペムブロリズマブ療法を受けることになる。 主な研究の仮説は、ペムブロリズマブによる治療は臨床的に有意義な反応をもたらすことである。
フェーズ
Phase 2
対象
膀胱がん
治験薬
ペムブロリズマブ
適格基準
高リスク非筋肉侵襲性(T1、高悪性度 Taおよび/またはin situ [CIS])の膀胱移行上皮がんの組織学的に確認された診断(移行細胞組織学が優勢な組織学である場合に認められる混合組織学的腫瘍)。
 研究入時に完全切除された疾患(CIS 残存) )
 適切なBCG 療法による治療後のBCGの非応答性の高リスク非筋浸潤性膀胱がん 
 根治的膀胱切除術または根治的膀胱切除術の拒否に不適格 
 以前に照射されなかった腫瘍病変のコア生検から入手可能な組織 
 東部協同腫瘍学グループ( ECOG) 0、1、または2の性能状態 
 適切な臓器機能 
 出産可能性の女性の参加者は、陰性の尿または血清妊娠検査を持っており、避妊の適切な方法を使用して喜んでなければなりません 
 男性の参加者は、避妊の適切な方法を使用して喜んでなければなりません
除外基準
筋肉侵襲性、局所進行性の切除不能、または転移性尿路上皮がん(すなわち、T2、T3、T4、および/またはIV 期)
 尿道、尿管、腎骨盤の非筋肉侵襲性移行上皮がん 
 現在参加しているか、または研究に参加している 検査剤および研究治療の最初の投与前 4 週間以内に受領した研究療法または検査装置を受けた 
 直近の膀胱鏡検査/経尿道切除術(TURBT)の時点から研究開始までの介入静脈内化学療法または免疫療法を受けた 治療 
 研究治療を開始する2 週間以内に化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けた、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復しなかった 
 進行中の、または基礎以外の積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍 皮膚の細胞がん、潜在的に治癒療法を受けた皮膚の扁平上皮がんまたはin situ 子宮頸がん。 以下の基準が満たされていれば、決定的な意図(外科的または放射線療法による)で治療された前立腺がんの病歴は許容される:T2N0M0 以下;グリソンスコア ≤ 7 および前立腺特異抗原(PSA)は、アンドロゲン欠乏を除いて少なくとも1 年間は検出できない。 決定的な意図で治療されたか、研究の割り当て前の1 年間に安定している能動的サーベイランスで未治療の治療法 
 過去 2 年間に全身治療を必要とした活動的な自己免疫疾患 
 間質性肺疾患または活動的な非感染性肺炎の証拠 
 全身療法を必要とする活動的な感染症 
 妊娠または母乳育児、または研究治療の最後の投与後 120 日を通じて試験の予定期間内に妊娠することを期待 
 抗プログラムされた細胞死 1(PD-1)、抗 PD-リガンド2(L2)薬剤、または 別の共阻害性 T 細胞受容体 
 既知のヒト免疫不全ウイルス(HIV)
 既知の活動的なB 型肝炎またはC 型肝炎 
 研究治療の計画開始から30 日以内に生ウイルスワクチンを受ける 
 同種組織/固形臓器移植を持っている
治験の実施期間
June 15, 2022 ~ 
試験公開情報(詳細情報)
NCT02625961

詳細情報:https://ClinicalTrials.gov/show/NCT02625961

場所
MSD K.K., Chiyoda-Ku, Tokyo, Japan
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