先端非小細胞肺がん参加者におけるヒト二特異性 EGFRおよびcMet 抗体 JNJ-61186372の研究

治験の概要
本研究の目的は、安全性と薬物動態を評価し、推奨される第 2 相線量(RP2D)レジメンを確立し、進行した非小細胞肺がん(NSCLC)の参加者におけるJNJ-61186372の予備効力を評価することである。
フェーズ
Phase 1
対象
非小細胞肺がん
治験薬
日本の国王一覧 
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適格基準
参加者は、転移性または切除不能である組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺がん(NSCLC)を有していなければならない。 参加者は、転移性疾患に対する事前の治療を受けた後に進行しているか、または現在利用可能な他のすべての治療選択肢を拒否している必要があります 
 パート2のみ:参加者はまた、以前に診断された表皮増殖因子受容体(EGFR)を有する疾患を有していなければならない。 突然変異(エクソン19 欠損およびL858R [コホートC] などの阻害剤感受性一次変異、およびエクソン20 挿入 [コホートCおよびD] などの市販チロシンキナーゼ阻害剤 [TKI] 耐性変異の両方を含む)。 CLIA 認定の実験室(または同等の)検査によるEGFR 突然変異の適格性の文書化が必要 
 パート1について:参加者は評価可能な疾患を有していなければならない。 パート2について:参加者は固形腫瘍(RECIST)v1.1の反応基準に従って測定可能な疾患を有していなければならない 
 パート2について:コホートAおよびB:市販されているEGFR 阻害剤による治療後に、参加者の疾患が最も最近に進行している必要がある。 例外:デノボEGFR 阻害剤耐性に関連する突然変異と診断された参加者(例えば、エクソン 20 挿入)では、白金ベースの併用化学療法による以前の治療のみが必要である。 コホートC:参加者は、第 3 世代のTKI(例えば、オシメルチニブ)による以前の治療に対する耐性を媒介するEGFRまたは間葉系上皮転移(cMET)変化を文書化しているか、または原発性エクソン20ins 疾患の場合、Exonに対する既知の活性を有するTKIによる以前の治療を受けなければならない。 20イン病(例えば、ポジオチニブ)。 コホートD:参加者は、以前にEGFRエクソン20 挿入と診断されている必要があります 
 参加者は、東部協調腫瘍学グループ(ECOG)の性能状態が0または1を持っている必要があります
除外基準
参加者は制御不能な現在の疾患を有しており、制御が不十分な高血圧、その他の心血管疾患、糖尿病、進行中または活発な感染、または研究要件の遵守を制限する精神疾患 / 社会状況を含むがこれらに限定されない 
 参加者は、事前に持っていた JNJ-61186372の最初の投与前に、化学療法、標的癌療法、免疫療法、または2 週間以内または4 年半期のどちらか長い方の検査抗がん剤による治療が含まれる。 半減期が長い薬剤の場合、最後の投与以降の最大所要時間は4 週間です。 以前の抗がん療法による毒性は、ベースラインレベルまたはグレード1 以下に解決されているはずである(脱毛症 [任意の悪性度]、悪性度 [< =] 2 以下、ホルモン置換で安定した甲状腺機能低下症を除く)。 パート2のみ:コホートAおよびB:腫瘍の突然変異がEGFRチロシンキナーゼ阻害剤(TKI)に対するデノボ耐性を有しない限り、転移性疾患に対する化学療法による事前治療は認められない(例えば、エクソン 20 挿入)。 コホートC:転移性疾患に対して2 系以上の細胞傷害性化学療法を実施する前の治療(維持療法は含まれません)。 コホートD:EGFRエクソン20 挿入に対する活性を有するEGFRTKIによる以前の治療(ポジオチニブなど)
 未治療の脳転移を有する参加者。 治療後 2 週間以上臨床的に安定し無症候性の転移を有し、治療前に少なくとも2 週間間低用量コルチコステロイド治療(< = 10mgのプレドニゾンまたは同等)を受けている患者が対象です 
 参加者は、 スクリーニングの前に3 年以内に研究中の疾患(例外は、皮膚の扁平上皮細胞および基底細胞がんおよび子宮頸部の現場癌、または研究者の意見では、スポンサーの医療モニターと同時に、再発のリスクが最小限に抑えられていると考えられる悪性腫瘍である (スクリーニングから1 年以内)
 参加者は、研究薬の初回投与前に大手術または重大な外傷性傷害から完全に回復していないか、研究期間中または研究薬の最終投与後 6ヶ月以内に大手術を受けることを期待している
治験の実施期間
January 15, 2024 ~ 
試験公開情報(詳細情報)
NCT02609776

詳細情報:https://ClinicalTrials.gov/show/NCT02609776

場所
National Cancer Center Hospital, Chuo-Ku, Japan
National Hospital Organization Kyushu Cancer Center, Fukuoka-city, Japan
Hyogo Cancer Center, Hyogo, Japan
National Cancer Center Hospital East, Kashiwa, Japan
Kurume University Hospital, Kurume, Japan
Aichi Cancer Center Hospital, Nagoya-Shi, Japan
Niigata Cancer Center Hospital, Niigata, Japan
Osaka City General Hospital, Osaka, Japan
The Cancer Institute Hospital of JFCR, Tokyo, Japan
Wakayama Medical University Hospital, Wakayama, Japan
Tottori University Hospital, Yonago, Japan
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