ノバルティニブ治療を受けている患者に対するセルチニブ(LDK378)へのアクセスを許可するロールオーバー研究

治験の概要
ロールオーバー研究では、ノバルティススポンサー研究の中で現在セリチニブによる治療を受けている患者にセリチニブを提供し、研究者の意見では、セリチニブによる継続的な治療の恩恵を受けるであろう。
フェーズ
Phase 4
対象
ALK 陽性悪性腫瘍
治験薬
セリチニブ
適格基準
患者は現在、主目的に対する要件を満たしているNovartisスポンサー研究の中で、ceritinibによる治療を受けており、研究者の意見では、治療の継続による恩恵を受けるであろう。 
 患者は、研究者の評価に従って、親研究プロトコルの要件に準拠していることを実証した。 
 予定された訪問、治療計画およびその他の研究手順に従う意欲と能力。 
 ロールオーバー研究に登録し、研究薬を受ける前に得られた書面によるインフォームドコンセント。 書面で同意を表明できない場合は、独立した信頼できる証人を通じて正式に文書化され、目撃されなければなりません。
除外基準
患者は、何らかの理由により、親研究におけるceritinibの研究の治療を永久かつ早期に中止されている。 
 患者は現在、親の研究でセリチニブの投与が中断された未解決の毒性を有する。 
 妊娠中または授乳中(授乳中)女性、妊娠は受胎後および妊娠の終了まで女性の状態として定義され、陽性の血清 hCG 検査室検査によって確認される。 
 子供を持つ可能性の女性, 生理学的に妊娠することが可能なすべての女性として定義, 彼らは投薬中に避妊の非常に効果的な方法を使用していない限り、3 ヶ月間 ceritinib 治療を停止する. 
 性的活動的な男性は、彼らは性交中にコンドームを使用しない限り、薬物を服用しながら、3 ceritinibを停止した後ヶ月と父少なくとものための子供をすべきではありません 3 治療の最後の投与後ヶ月.
治験の実施期間
June 9, 2025 ~ 
試験公開情報(詳細情報)
NCT02584933

詳細情報:https://ClinicalTrials.gov/show/NCT02584933

場所
Novartis Investigative Site, Nagoya, Aichi, Japan
Novartis Investigative Site, Kashiwa, Chiba, Japan
Novartis Investigative Site, Fukuoka-city, Fukuoka, Japan
Novartis Investigative Site, Akashi, Hyogo, Japan
Novartis Investigative Site, Koto ku, Tokyo, Japan
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