NTRK 1/2/3(Trk A/B/C)、ROS1、またはALK 遺伝子再配置(融合)を有する固形腫瘍患者の治療のためのエンストレクチニブ(RXDX-101)のバスケット研究

治験の概要
これは、NTRK1/2/3、ROS1、またはALK 遺伝子融合を有する固形腫瘍患者の治療のためのエントレクチニブ(RXDX-101)に関するオープンラベル、マルチセンター、グローバルなフェーズ2バスケット研究である。 患者は、腫瘍の種類と遺伝子融合に応じて異なるバスケットに割り当てられます。
フェーズ
Phase 2
対象
乳がん 
 胆管がん 
 大腸がん 
 頭頸部新生物 
 リンパ腫、大細胞、退形成性 
 黒色腫 
 神経内分泌腫瘍 
 非小細胞肺がん 
 卵巣がん 
 膵臓がん 
 甲状腺乳頭がん 
 原発性脳腫瘍 
 腎細胞がん 
 サルコマ 
 唾液腺がん 
 成人固体 腫瘍
治験薬
アントレクチニブ
適格基準
NTRK1/2/3、ROS1、またはALK 遺伝子再配列を有する局所進行性または転移性の固形腫瘍の組織学的または細胞学的に確認された診断 
-注:未分化大細胞リンパ腫(ALCL)と診断された患者は、関心のある遺伝子再配列を有する患者が、すべての その他の包含/除外基準 
 局所分子検査で登録された患者の場合、登録後にIgnytaのCLIAラボで独立した中央分子検査のために、アーカイブまたは新鮮な腫瘍組織(医学的に禁忌でない限り)を提出する必要があります 
 測定可能または評価可能な疾患 
 患者 無症候性または以前に治療および制御された片膜癌を含むCNS 転移が認められる 
 以前の抗がん療法が認められる(それらの遺伝子を有する腫瘍を有する患者において、承認または調査のTrk、ROS1、またはALK 阻害剤を除く) 再編成)
-注:クリゾチニブによる事前治療は、CNSのみの進行を示すALKまたはROS1 再編成 NSCLC 患者でのみ認められる。 他のALK 阻害剤は禁止されています。 
 少なくとも2 週間または5 半期のいずれか短い方、前の化学療法または小分子標的療法の後に経過している必要があります 
 抗体指向療法の完了から少なくとも4 週間が経過している必要があります 
 治療終了から14 日以上経過した場合は、放射線療法が許可される 
 東洋 協調腫瘍学グループ(ECOG)の性能状態 ≤ 2、最小寿命 4 週間 
 プロトコルごとに定義された適切な臓器機能 
 エンレクチニブをそのまま飲み込む能力 
 その他のプロトコルが明示した基準
除外基準
別の治療臨床試験への現在の参加 
 それぞれの遺伝子再構成を阻害する腫瘍を有する患者において、承認または調査されたTrk、ROS1、またはALK 阻害剤による事前治療 
-注:クリゾチニブによる事前治療は、ALKまたはROS1 再編成されたNSCLC 患者でのみ許可される CNSのみの進行を提示する。 他のALK 阻害剤は禁止されています。 
 安全性または有効性の決定を妨げる他の以前のがんの歴史 
 手術からの不完全な回復 
 非薬理学的に誘発された長期 QTc 間隔の歴史 
 魚雷デ · ポイントのための追加の危険因子の歴史 
 末梢神経障害グレード ≥ 2 
 既知の活性感染 
 活動的な胃腸疾患または他の吸収不良症候群 
 既知の間質性肺疾患、間質性線維症、またはチロシンキナーゼ阻害誘発性肺炎の病歴 
 その他のプロトコル明示された基準
治験の実施期間
December 1, 2022 ~ 
試験公開情報(詳細情報)
NCT02568267

詳細情報:https://ClinicalTrials.gov/show/NCT02568267

場所
Aichi Cancer Center Hospital; Respiratory Medicine, Aichi, Japan
NHO Shikoku Cancer Center; Dept of Respiratory Medicine, Ehime, Japan
NHO Kyushu Cancer Center, Fukuoka, Japan
Hyogo Cancer Center, Dept of Respiratory Medicine, Hyogo, Japan
National Cancer Center Hospital; Dept of Respiratory Medicine, Kashiwa-shi, Japan
Miyagi Cancer Center; Respiratory Medicine, Miyagi, Japan
Niigata Cancer Center Hospital; Internal Medicine, Niigata, Japan
OSAKA CITY GENERAL HOSPITAL;Medical Oncology, Osaka, Japan
Kindai University Hospital; Medical Oncology, Osaka, Japan
Shizuoka Cancer Center; Respiratory Internal Medicine, Shizuoka, Japan
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