新たに診断された急性骨髄性白血病患者における誘導化学療法と統合化学療法の併用によるASP2215の研究

治験の概要
この研究の目的は、新たに診断された急性骨髄性白血病(AML)における用量制限毒性(DLT)の発症状態に基づいて、誘導化学療法としてシタラビン/イダルビシンと併用するASP2215の最大許容用量(MTD)および/または推奨拡張用量(RED)を決定することである。 ASP2215の安全性と許容性も評価されます。 この研究では、誘導および統合化学療法を伴うASP2215の薬物動態(PK)パラメータの特徴を示すとともに、ASP2215に付随するシタラビンのPKパラメータを評価する。
フェーズ
Phase 1
Phase 2
対象
急性骨髄性白血病
治験薬
ギルテリチニブ 
 イダルビシン 
 シタラビン
適格基準
被験者は、世界保健機関(WHO)の基準(2008)に基づき、以前に未治療のde novo AMLを有したものと定義される。 
 被験者は東部協調腫瘍学グループ(ECOG)の性能状態を ≤ 2。
 被験者は、スクリーニング時の実験室試験において以下の基準をすべて満たさなければならない:
 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)およびアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)のレベルが2.5 × 下限正常値(ULN)
 合計 1.5 × 制度 ULNの血清ビリルビンレベル 
 1.5 × 制度 ULNの血清クレアチニンレベルまたは推定糸球体濾過率(eGFR)> 50mL/分 † 
 被験者はASP2215の経口投与に適しています。
 女性の被験者は以下の下に落ちる:
 妊娠可能性の:
・閉経後 (薬物投与などの医学的理由なしに月経を伴わずに少なくとも1 年と定義)、または 
・子宮摘出後の外科的滅菌または状態を文書化(スクリーニングの少なくとも1ヶ月前)
 出産の可能性:
・スクリーニング時の妊娠検査で陰性の結果を有し、
・同意する スクリーニングで、研究期間を通じて、最終的な研究の薬物投与後 60 日間、適切な避妊薬を使用する 
 女性の被験者は、スクリーニングで、研究期間を通じて、最終的な研究の薬物投与後 60 日間から始まる母乳をしないことに同意します。 
 女性の被験者は、スクリーニング時および研究期間を通して、最終的な研究の薬物投与後 60 日間、ovaを寄付しないことに同意する。 
 男性被験者および出産可能性のある女性の配偶者 /パートナーは、スクリーニングから、研究期間を通して、最終研究の薬物投与後 120 日間、適切な避妊薬を使用することに同意する。 
 男性の被験者は、スクリーニング時および研究期間を通して、最終研究の薬物投与後 120 日間、精液を寄付しないことに同意する。 
 被験者は、研究治療中に別の介入研究に参加しないことに同意する。 
 被験者は誘導期間中に入学することができます。
除外基準
被験者は急性前骨髄球性白血病(APL)と診断された。
 被験者は、ブレークポイントクラスター地域アーベルソン(BCR-ABL)陽性白血病(爆発危機における慢性骨髄性白血病)を有する。
 被験者はAMLまたは骨髄異形成症候群(MDS)以外の活性悪性腫瘍を有する。
 被験者は、以前のAML 治療を受けている。 以下を除く:
 緊急の白血球増加症 
 高白血球増加症の緊急治療のためのヒドロキシ尿素投与(≤ 7 日)
 APLを除外するために診断前のレチノイン酸の投与(≤ 7 日)
 成長因子またはサイトカインを使用した支援ケア 
 過敏症を治療するためのステロイド投与または 輸血反応 
 被験者は臨床的に活性な中枢神経系白血病を有する。 
 被験者は血管内凝固(DIC)を播種している。
 被験者は最初の研究の薬物投与の28 日前に大きな手術を受けた。 
 被験者は、最初の研究の薬物投与の28 日前に放射線療法を受けた。 
 被験者は、ニューヨーク心臓協会(NYHA)クラス3または4のうっ血性心不全、またはNYHAクラス3または4のうっ血性心不全の過去の病歴を有し、スクリーニング前またはスクリーニング時に3ヵ月以内に心電図(ECHO)またはマルチゲート獲得(MUGA)スキャンを実施した被験者は、 < 45%. 
 Subject has cardiac impairment or a clinically significant cardiac disease, including any one of the following: 
 Complete left bundle branch block 
 Obligate use of a cardiac pacemaker 
 Long QT syndrome at Screening 
 Prolongation of the QTc interval (>450ミリ秒の左心室駆出率(LVEF) スクリーニング時の心電図(ECG)
 右束ブロック + 左前半ブロック(二葉ブロック)
 薬物投与を研究する3ヶ月以内の狭心症 
 薬物投与を研究する3ヶ月以内の急性心筋梗塞 
 被験者は、併用薬物による治療を必要とする シトクロムP450(CYP)3Aの強力な誘導物質。
 被験者は、被験者のケアのために絶対に不可欠であると考えられる薬物を除いて、強力な阻害剤またはP 糖タンパク質(P-gp)の誘導物質である付随する薬物による治療を必要とする。 
 被験者は、被験者の治療に不可欠であると考えられる薬物を除いて、セロトニン5HT1または5HT2B 受容体またはシグマ受容体を標的とする併用薬物による治療を必要とする。 
 被験者に制御不能な感染が活発である。 
 被験者はヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染を有することが知られている。 
 被験者は活動的なB 型肝炎またはC 型肝炎または他の活動的な肝障害を有する。 
 被験者は、被験者または副調査者の意見において、被験者が研究参加に適さないような条件を有する。 
 スクリーニング時の実験室試験における正常の制度下限以下のカリウムおよびマグネシウム濃度。
治験の実施期間
January 2021 ~ 
試験公開情報(詳細情報)
NCT02310321

詳細情報:https://ClinicalTrials.gov/show/NCT02310321

場所
Site JP81037, Anjo, Aichi, Japan
Site JP00003, Nagoya, Aichi, Japan
Site JP81003, Nagoya, Aichi, Japan
Site JP81027, Nagoya, Aichi, Japan
Site JP81038, Toyohashi, Aichi, Japan
Site JP81010, Narita, Chiba, Japan
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Site JP81007, Yoshida-gun, Fukui, Japan
Site JP00002, Maebashi, Gunma, Japan
Site JP81001, Maebshi, Gunma, Japan
Site JP81026, Fukuyama, Hiroshima, Japan
Site JP81018, Otake, Hiroshima, Japan
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Site JP81015, Sapporo, Hokkaido, Japan
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Site JP00007, Kobe, Hyogo, Japan
Site JP81006, Kobe, Hyogo, Japan
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Site JP81023, Tsukuba, Ibaraki, Japan
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Site JP00006, Yokohama, Kanagawa, Japan
Site JP81005, Yokohama, Kanagawa, Japan
Site JP81024, Yokohama, Kanagawa, Japan
Site JP81017, Nakagyo-ku, Kyoto, Japan
Site JP81035, Sendai, Miyagi, Japan
Site JP81034, Suwa, Nagano, Japan
SIte JP81011, Omura, Nagasaki, Japan
Site JP81041, Tenri, Nara, Japan
Site JP81022, Shimono, Tochigi, Japan
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Site JP00005, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
Site JP81002, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
Site JP81032, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
Site JP81029, Akita, Japan
Site JP81008, Chiba, Japan
Site JP00001, Fukuoka, Japan
Site JP81004, Fukuoka, Japan
Site JP81025, Fukuoka, Japan
Site JP81031, Fukushima, Japan
Site JP81030, Gifu, Japan
Site JP81033, Kochi, Japan
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