CMLまたはPh + ALL 患者における口腔 ABL001の一相研究

治験の概要
CMLおよびPh + 全患者において、TKI、およびABL001 + ニロチニブ、ABL001 + ニロチニブ、ABL001 + イマチニブ、ABL001 + イマチニブ、ABL001 + イマチニブおよびABL001 + ダサチニブおよびABL001 + ダサチニブのCML TKIに再燃または不応性の患者。
フェーズ
Phase 1
対象
慢性骨髄性白血病 
 フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ芽球性白血病
治験薬
ABL001 + ニロチニブ 
 ABL001 + イマチニブ 
 ABL001 + イマチニブ 
 ABL001 + ダサチニブ
適格基準
a. 研究入院前に少なくとも2つの異なるチロシンキナーゼ阻害剤で以前に治療された慢性または加速期のPh + CML 患者で、研究者または 
 bによって決定されたTKIに再燃、耐火性または耐性を有する患者。 少なくとも1つのTKI 後にT315I「ゲートキーパー突然変異」の存在に関連する再燃性疾患を示す慢性または加速期のCML 患者も、他の有効な治療法が存在しないことを条件として適格である。
除外基準
全身抗腫瘍療法(細胞傷害性化学療法、アルファ-インターフェロンおよび毒素免疫共役体を含む)または試験療法の最初の投与前に14 日または5 半期のどちらか短い方の範囲内の実験療法 
 最初の投与前の5 半年以内の単剤としてのTKIによる治療 研究の治療 
 研究治療の最初の投与前の28 日または5 半生以内の非共役モノクローナル抗体療法 
 ニロチニブまたはイマチニブまたはダサチニブと組み合わせてABL001を受けた患者の場合、ニロチニブ、イマチニブまたはダサチニブに対する不耐性、 それぞれ4 週間以内に広い放射線を用いた放射線療法、または研究治療の最初の用量の1 週間以内に緩和のための放射線療法の限られた放射線療法。 
 髄膜白血病に対するCNS 照射(放射線療法が3ヵ月以上前に行われた場合を除く)。 ALLの前線療法レジメンの一部として実施されたCNS 予防的照射から少なくとも4 週間が経過している必要があります 
 研究治療の最初の投与前 2 週間以内の大手術
治験の実施期間
March 14, 2024 ~ 
試験公開情報(詳細情報)
NCT02081378

詳細情報:https://ClinicalTrials.gov/show/NCT02081378

場所
Novartis Investigative Site, Kobe-shi, Hyogo, Japan
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