以前に手術を受けたI-IIA 期の子宮頸がん患者における化学療法の併用または併用による放射線療法

治験の概要
このランダム化第 III 相試験では、化学療法による放射線療法を研究し、以前に手術を受けたI-IIA 期の子宮頸がん患者の治療において、放射線療法単独と比較してどれだけ効果があるかを調べる。 放射線療法は高エネルギーX 線を用い、腫瘍細胞を殺傷する。 シスプラチンなどの化学療法に使用される薬物は、細胞を殺すか、分裂するのを止めるか、または拡散を止めることによって、腫瘍細胞の増殖を止めるためにさまざまな方法で働く。 子宮頸がん患者の治療において、放射線療法と化学療法を併用する方が放射線療法単独よりも効果的かどうかはまだ分かっていません。
フェーズ
Phase 3
対象
子宮頸部腺がん 
 子宮頸部扁平上皮がん 
 子宮頸部扁平上皮がん、特に指定しない 
 I 期の子宮頸がんAJCC v6およびv7 
 IA 期の子宮頸がんAJCC v6およびv7 
 IB 期の子宮頸がんAJCC v6 期およびv7 
 IIA 期の子宮頸がんAJCC v7 
 IIA 期の子宮頸がんAJCC v7 期
治験薬
シスプラチン 
 外部ビーム放射線療法 
 強度変調放射線療法 
 研究室バイオマーカー分析 
 生活の質の評価 
 アンケート管理
適格基準
病理学的に証明された原発子宮頸がんI-IIA、扁平上皮癌、腺地質癌または腺がんが最初に骨盤リンパ節切除術を伴う標準的な根治的子宮摘出術で治療された患者 
 以下の特徴を有する患者(間質浸潤の深さおよびリンパ血管空間への関与の深さ) 病理学的に確認される):
 毛細血管リンパ血管空間転移の陽性および以下のうちの1つ:
 深い第三浸透 
 中間第三浸透、臨床腫瘍 > = 2cm 
 表在第三浸透、臨床腫瘍 > = 5cm 
 陰性の毛細血管リンパ空間への関与 
 中深三分または深三分の一 浸透、臨床腫瘍 > = 4cm 
 絶対好中球数(ANC)> = 1, 500/mcl 
 血小板 > = 100, 000/mcl 
 クレアチニン =< upper limit of normal (ULN) or calculated creatinine clearance >= = 60mL/分 
 ビリルビン = < 1.5 x 正常 
 アルカリ性リン酸 = < 3 x 正常 
 血清グルタミンシュウ酢酸トランスアミナーゼ(SGOT)= 3 正常 
 婦人科腫瘍学グループ(GOG)の性能状態 0, 1, 2 
 患者は手術後 3 週間以内にランダム化すべきではないが、手術後 8 週間以上のランダム化には受け入れられない 
 入場前の要件を満たしている患者 
 患者は承認されたインフォームドコンセントに署名している必要がある と個人の健康情報の公開を許可する権限
除外基準
パラメトリア、骨盤リンパ節、その他の余分な子宮部位、または外科的縁が正の腫瘍を有する患者 
 敗血症または重度の感染患者 
 腸閉塞または胃腸出血患者 
 術後瘻の患者 
 子宮頸管がん患者 以前の放射線療法または化学療法を受けた 
 研究の完了または必要なフォローアップを許可しない状況の患者 
 放射線場の変更が必要な腎異常を有する患者(骨盤腎臓、腎移植など) 
 GOG 性能状態が3または4の患者 
 他の浸潤性悪性腫瘍の病歴を有する患者(非黒色腫皮膚がんを除く)は、過去 5 年以内に他の悪性腫瘍が存在するという証拠がある場合には除外される;以前のがん治療 このプロトコル療法を禁忌にする
治験の実施期間
December 31, 2021 ~ 
試験公開情報(詳細情報)
NCT01101451

詳細情報:https://ClinicalTrials.gov/show/NCT01101451

場所
Tohoku University School of Medicine, Sendai, Aoba-ku, Japan
Kure National Hospital, Kure, Hiroshima, Japan
Iwate Medical University Hospital, Shiwa-gun, Iwate, Japan
Kagoshima City Hospital, Kagoshima City, Kagoshima, Japan
Niigata University Medical and Dental Hospital, Niigata City, Niigata, Japan
Shizuoka Cancer Center, Shizuoka City, Suntou, Japan
Shikoku Cancer Center, Matsuyama, Japan
Kindai University, Osaka, Japan
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