以前にトラスチズマブ・エタンシンを単独で治療した参加者、または親研究の一つで他の抗がん療法と組み合わせて治療した参加者のトラスチズマブ・エタンシンの安全拡張研究

治験の概要
これは、グローバルなマルチセンター、オープンラベル安全拡張スタディです。 Genentech/Roche 主催の親研究で他の薬剤と組み合わせて投与された単剤型トラストツツマブエムタンシンまたはトラストツツマブエムタンシンを受けた参加者は、親研究の閉鎖時に有効で有益性を引き出す。
フェーズ
Phase 2
対象
新生物転移
治験薬
ドセタキセル 
 パクリタキセル 
 ペルツマブ 
 トラスチズマブ 
 トラスチズマブエタンシン
適格基準
親研究で単剤のトラストツツマブエムタンジンまたは併用型トラストツツマブエムタンシン治療を完了した、または親研究の閉鎖時に単剤のトラストツツマブエムタンシンまたは併用トラストツツマブエムタンシン治療を受け続け、6 以内に最後の研究薬物投与量を受けた 拡張研究に関する研究療法の最初の用量の前に週(42 日)、または参加者が6 週間(42 日)前(42 日)以内にコントロールアーム研究薬の最後の用量を受けた場合、親研究の閉鎖時に研究 BO21976/TDM4450g(NCT00679341)の対照群で治療を受け続ける前に 延長研究における対照群の研究療法の最初の投与量に 
 親研究 BO21976/TDM4450gから対照群の参加者は、親研究とこの拡張研究の間の移行間隔中に疾患の進行が発生した場合、トラストツマブエムタンシン治療を開始することができる 研究 TDM4529gへの登録 (NCT00781612) 
 参加者は、追加の単剤トラストツズマブエムタンシンまたは組み合わせトラストゥズマブエムタンシン治療または参加者がコントロールの恩恵を受け続けることが研究者の期待 研究 BO21976/TDM4450gで与えられ、疾患進行の時に単剤トラストゥズマブエムタンシン治療の恩恵を受けることができる腕の治療 
 出産可能性の女性と出産可能性のパートナーと男性は、非ホルモン避妊の非常に効果的な形態を使用して喜んでなければならない 参加者および/またはパートナーによる非ホルモン避妊の有効な形態, 研究の治療期間中、少なくとものための避妊薬の使用を継続します 7 研究治療の最後の投与後ヶ月 
 パートナーが妊娠している男性の参加者は、期間のコンドームを使用する必要があります 妊娠
除外基準
親研究における単剤型トラストツツマブエムタンシンまたは併用型トラストツツマブエムタンシン治療中止につながるAEについて 
 親研究から進行中のSAE 
 単剤型トラストツツマブエムタンシンまたはトラストツツマブエムタンシン含有レジメンの進行性疾患 ペルツズマブ + トラストゥズマブエタンシン治療を受け続け、組み合わせレジメンでさらなる疾患の進行を経験していない早期疾患進行を伴う研究 TDM4688g(NCT00943670)からの参加者を除いて拡張研究、
 より大きなグレードの末梢神経障害 親研究で利用される、国立がん研究所の有害事象(NCI CTCAE)、バージョン3.0または4.0あたり3(> / =)に等しい 
 症候性うっ血性心不全の歴史([CHF]; ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラスII-IV)、治療を必要とする心室性不整脈 、現在の不安定狭心症、または研究入学前 6ヶ月以内の心筋梗塞の病歴 
 進行悪性腫瘍の合併症または連続酸素療法の現在の要件による安静時の重度の呼吸困難 
 現在の重度の制御されていない全身性疾患(例えば、臨床的に有意な [例]) 心血管、肺、または代謝性疾患) 
 研究入学前 28 日以内に大きな外科的処置または重大な外傷性損傷 
 研究治療中に大手術の必要性を予想 
 現在の妊娠または授乳 
 任意の調査治療を受けた歴史または 親研究における参加者の最後の研究以来、がんの制御に向けた他の全身療法(例えば、化学療法、トラストツズマブなど)
 以前のトラストツマブエムタンシンまたは親研究でトラストツマブエムタンシンと併用された薬剤による過敏症の歴史、さらなる投与を妨げる 
 議定書の要件を遵守できない、または不本意であると調査官が評価する
治験の実施期間
September 20, 2029 ~ 
試験公開情報(詳細情報)
NCT00781612

詳細情報:https://ClinicalTrials.gov/show/NCT00781612

場所
Hiroshima University Hospital; Breast Surgery, Hiroshima, Japan
Hyogo Cancer Center; Breast Surgery, Hyogo, Japan
Saitama Medical University International Medical Center; Breast Oncology, Saitama, Japan
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