ポイント

本試験は、血液がんの患者に対してBCL-2阻害薬ベネトクラックスの安全性を確認する第1相試験です。

<一般的な説明>

試験概要

この治験は、日本人の血液がんの患者に対して1日1回ベネトクラックスを投与し、安全性および薬物動態を評価する試験です。

治験薬剤の説明

ベネトクラックス(venetoclax)は、細胞のアポトーシス(細胞死)が起こるときに重要な働きをするBCL-2蛋白を阻害する低分子化合物で、米国食品医薬品局(FDA)によって17p欠失慢性リンパ性白血病の既存治療に対するBreakthrough Therapy(ブレークスルー・セラピー:画期的治療薬)として認定を受けています。
図1

主な参加条件等

この試験の対象となりうる方

  1. 20歳以上の方
  2. ECOGパフォーマンスステータスが0-1の方
  3. 慢性リンパ性白血病、又は小リンパ急性リンパ腫でフルダラビンを併用したレジメン又はアルキル化剤を併用したレジメンなどの標準治療後に再発した又はそれらの治療に抵抗性を示す方
  4. 未治療の急性骨髄性白血病、又は、少なくとも1ライン以上の治療後に再発又は難治性の急性骨髄性白血病の方

この試験の対象とならない方

  1. 臨床的に重要な疾患をお持ちの方
  2. 試験薬剤の投与前8週間以内にモノクロ―ナル抗体の投与を受けた方

臨床試験公開情報

JAPIC No :   –
ClinicalTrials.gov Identifier : NCT02265731 (最終更新日2017/06/27)詳細はコチラ

治験概要

Study Evaluating Venetoclax in Subjects With Hematological Malignancies(血液がん患者を対象にvenetoclaxの評価を行う臨床試験)

対象がん種 多発性骨髄腫、非ホジキンリンパ腫、慢性リンパ性白血病、小リンパ球性白血病、急性骨髄性白血病
フェーズ P1
実施期間 2014年10月~2020年2月
実施国 日本
目標症例 36
状況 募集中
手法 オープンラベル
一般名:venetoclax、商品名:—
種類 BCL-2阻害薬
投与経路 静脈内投与

<専門的な説明>

試験概要

This study is evaluating the safety and pharmacokinetic profile of venetoclax under a once daily dosing schedule in Japanese participants with hematological malignancies.(Clinical trials.gov)

治験薬剤の説明

Venetoclax is an investigational small molecule designed to selectively bind and inhibit the BCL-2 protein, which plays an important role in a process called apoptosis (programmed cell death). It is believed that blocking BCL-2 may restore the signaling system that tells cancer cells to self-destruct. The BCL-2 protein is linked to the development of resistance in certain blood cancers and is expressed in chronic lymphocytic leukemia (CLL) and non-Hodgkin’s lymphoma (NHL).
(F.ホフマン・ラ・ロシュHPより:http://www.roche.com/media/store/releases/med-cor-2015-08-12.htm

注意

・本試験は第1相臨床試験です。途中で、中断して解析後に再開といったことを繰り返す可能性があります。
・試験タイトルに英語記載がある場合、JAPIC等の日本語公開情報に掲載がないことを意味します。
・試験概要の「専門的な説明」は、JAPICやUMINに情報がある場合はそこから、ない場合はClinidcaltrials.govから転記しています。
・薬剤の「専門的な説明」は、開発企業に情報がある場合はそこから、ない場合はNCI(National Cancer Institute)から転記しています。
・専門的な記載を一般の方がわかるよう記載していますが、当社の認識が誤っていることがありますので、必ず実際の公開情報を確かめてください。
・実施医療機関は明記できませんが、実際の公開情報に明記されている場合があります。
・主な参加条件には記載された基準以外にも多くの基準があります。

臨床試験(治験)とは

・当サイトは積極的に日本で実施されている臨床試験情報(治験)を紹介していますが、臨床試験は効果や安全性を確認することが主たる目的となる場合が多く、確立されている治療法を示しているものではありません。参加を検討する際には、臨床試験のリスクとベネフィットをよく理解してください。宜しければ、「もっと知ってほしい薬の開発と臨床試験のこと」をご参照ください。
・その他、「臨床試験記載のルールについて」をご確認ください。

初回作成:可知 健太


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