ポイント

◆標準治療がない進行悪性胸膜中皮腫患者を対象としたアデノウィルスを利用した遺伝子医薬であるAd-SGE-REIC製剤の安全性と有効性を検討する第1相試験となります。

<一般的な説明>

試験概要

この治験は、悪性胸膜中皮腫患者を対象にAd-SGE-REICの安全性および有効性を検討する試験です。参加された方は必ずAd-SGE-REICを使用することとなります。

治験薬剤の説明

Ad-SGE-REICは、多機能性がん治療遺伝子(REIC)発現アデノウイルス(Ad-REIC)製剤の1種です。
多機能性がん治療遺伝子(REIC)は、「多くのがん種においてがん抑制遺伝子(がんを抑える遺伝子)として機能すること」、「がん細胞での強制発現させることにより、がん細胞のみ選択的にアポトーシス(細胞自殺)に引き起こすことができること」を主とした遺伝子となります。
アデノウィルスは風邪症状の主因となるウィルスとなりますが、その増殖能力を取り除きREIC遺伝子を組み込んだものをAd-REICといい、その遺伝子をアデノウィルスに組み込み投与することにより、がん細胞に感染させて抗腫瘍効果を示す遺伝子医薬となります。
参考:岡山大学ICONTにおける「ナノバイオ標的医療イノベーション」

主な参加条件等

この試験の対象となりうる方

  1. 20歳以上の方
  2. 悪性胸膜中皮腫と診断されている方
  3. CT等にて腫瘍の大きさの測定が可能な方
  4. 標準的な治療が無効又は適切な治療法がない方
  5. パフォーマンスステータスが0~2の方
  6. 主要な臓器の機能が保持されている方

この試験の対象とならない方

  1. 悪性胸膜中皮腫に対して手術後に再発された方
  2. 悪性胸膜中皮腫以外の疾患で片肺全摘を行われている方
  3. 悪性胸膜中皮腫以外のがんを合併している方(悪性胸膜中皮腫の転移は除く)
  4. 遺伝子治療、免疫療法の治療歴がある方

臨床試験公開情報

JAPIC : JapicCTI-152998(最終更新日:2015/11/5 コチラ
ClinicalTrials.gov:登録なし

治験概要

悪性胸膜中皮腫患者を対象としたAd-SGE-REICの第I/II相臨床試験

対象がん種 悪性胸膜中皮腫
フェーズ P1
実施期間 2015年9月~ -
実施国 日本
目標症例 18
状況 募集中
手法 オープンラベル
一般名:Ad-SGE-REIC、商品名:—
種類 遺伝子医薬(REIC遺伝子アデノウィルスベクター)
投与経路 胸腔内投与

<専門的な説明>

試験概要

悪性胸膜中皮腫患者を対象Ad-SGE-REICの安全性及び有効性を検討する。

治験薬剤の説明

「Ad-SGE-REIC製剤」は、岡山大学で発見された新規がん抑制遺伝子REIC/Dkk-3(Reduced Expression in Immortalized Cells/ Dickkopf-3)を治療遺伝子として使用する遺伝子治療用製剤です。がん細胞選択的アポトーシスと抗がん免疫の活性化を同時に誘導する遺伝子治療薬として、がんの原発巣への直接作用とがん転移巣への間接作用が期待されています。
杏林製薬プレスリリース

注意

・本試験は第1相臨床試験です。途中で、中断して解析後に再開といったことを繰り返す可能性があります。
・試験タイトルに英語記載がある場合、JAPIC等の日本語公開情報に掲載がないことを意味します。
・試験概要の「専門的な説明」は、JAPICやUMINに情報がある場合はそこから、ない場合はClinidcaltrials.govから転記しています。
・薬剤の「専門的な説明」は、開発企業に情報がある場合はそこから、ない場合はNCI(National Cancer Institute)から転記しています。
・専門的な記載を一般の方がわかるよう記載していますが、当社の認識が誤っていることがありますので、必ず実際の公開情報を確かめてください。
・実施医療機関は明記できませんが、実際の公開情報に明記されている場合があります。
・主な参加条件には記載された基準以外にも多くの基準があります。

臨床試験(治験)とは

・当サイトは積極的に日本で実施されている臨床試験情報(治験)を紹介していますが、臨床試験は効果や安全性を確認することが主たる目的となる場合が多く、確立されている治療法を示しているものではありません。参加を検討する際には、臨床試験のリスクとベネフィットをよく理解してください。宜しければ、「もっと知ってほしい薬の開発と臨床試験のこと」をご参照ください。
・その他、「臨床試験記載のルールについて」をご確認ください。

初回作成:可知 健太


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