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本試験は、進行悪性胸膜中皮腫の一次治療として、標準療法(シスプラチン+ペメトレキセド)にトリプルキナーゼ阻害薬ニンテダニブ(オフェブ)を併用したときの有効性と安全性を確認する臨床試験です。

<一般的な説明>

試験概要

進行悪性胸膜中皮腫の一次治療として、標準療法であるシスプラチンとペメトレキセド(アリムタ)に、トリプルキナーゼであるニンテダニブ(オフェブ)を追加した時の有効性・安全性をプラセボ対照として比較検討する二重盲検第2/3相臨床試験となります。
「シスプラチン+ペメトレキセド+ニンテダニブ」 vs 「シスプラチン+ペメトレキセド+プラセボ」

治験薬剤の説明

ニンテタニブは「トリプルキナーゼ阻害薬」というタイプの分子標的薬です。従来の「チロシンキナーゼ阻害薬」は1つの分子(タンパク質等)を標的するのに対して、「トリプルキナーゼ阻害薬」は同時に3つの分子(タンパク質等)を標的にします。血管内皮増殖因子受容体(VEGFR)、血小板由来増殖因子受容体(PDGF)、繊維芽細胞増殖因子受容体(FGFR)を標的とするトリプルキナーゼ阻害薬となります。

主な参加条件等

この試験の対象となりうる方

  1. 20歳以上の方
  2. 組織学的に悪性胸膜中皮腫と診断された方(上皮型のみ)
  3. レシストにて画像による効果判定の評価が可能方
  4. ECOG PS(パフォーマンスステータス) 0又は1の方

この試験の対象とならない方

  1. 悪性胸膜中皮腫に対する全身化学療法を受けた方
  2. 活動性の脳転移を有す方
  3. 重大な心疾患の既往
  4. 重度な循環器疾患、腎機能障害、肝機能障害のある方

臨床試験公開情報

ClinicalTrials.gov Identifier :NCT01907100(最終更新日2016/10/21)詳細はコチラ
JapicCTI-No. : ———–

治験概要

Nintedanib (BIBF 1120) in Mesothelioma(中皮腫対象のニンテタニブの臨床試験)

対象がん種 悪性胸膜中皮腫
フェーズ P2/3
実施期間 2013年9月 ~ 2018年6月
実施国 日本、米国、アルジェリア、オーストラリア、オーストリア、ベルギー、カナダ、チリ、クロアチア、チェコ、デンマーク、エジプト、フランス、ドイツ、イスラエル、イタリア、メキシコ、オランダ、ノルウェー、ポーランド、ポルトガル、ロシア、南アフリカ、スペイン、スウェーデン、トルコ、英国
目標症例 537
状況 募集中
手法 無作為化二重盲検試験
被験薬名 一般名:ニンデタニブ、商品名:オフェブ
種類 トリプルキナーゼ阻害薬
投与経路 内服

<専門的な説明>

試験概要

This is a phase II/III confirmatory study designed to evaluate the safety and efficacy of nintedanib (BIBF 1120) in combination + (pemetrexed / cisplatin) followed by nintedanib (BIBF 1120) versus placebo + pemetrexed / cisplatin followed by placebo for the treatment of patients with unresectable malignant pleural mesothelioma.(clinicaltrials.gov)

治験薬剤の説明

ニンテダニブは、肺繊維症の発現機序への関与が示唆されている増殖因子受容体。特に血小板由来増殖因子受容体(PDGFR)、線維芽細胞増殖因子受容体(FGFR)および血管内皮細胞増殖因子受容体(VEGFR)を標的とします。ニンテダニブは、線維化進展プロセスに関わるシグナル伝達経路を遮断することで、呼吸機能の低下を抑制し、IPFの病勢進行を遅らせると考えられています。
ベーリンガーインゲルハイムのプレスリリースより

注意

・試験タイトルに英語記載がある場合、JAPIC等の日本語公開情報に掲載がないことを意味します。
・試験概要の「専門的な説明」は、JAPICやUMINに情報がある場合はそこから、ない場合はClinidcaltrials.govから転記しています。
・薬剤の「専門的な説明」は、開発企業に情報がある場合はそこから、ない場合はNCI(National Cancer Institute)から転記しています。
・専門的な記載を一般の方がわかるよう記載していますが、当社の認識が誤っていることがありますので、必ず実際の公開情報を確かめてください。
・実施医療機関は明記できませんが、実際の公開情報に明記されている場合があります。
・主な参加条件には記載された基準以外にも多くの基準があります。

臨床試験(治験)とは

・当サイトは積極的に日本で実施されている臨床試験情報(治験)を紹介していますが、臨床試験は効果や安全性を確認することが主たる目的となる場合が多く、確立されている治療法を示しているものではありません。参加を検討する際には、臨床試験のリスクとベネフィットをよく理解してください。宜しければ、「もっと知ってほしい薬の開発と臨床試験のこと」をご参照ください。
・その他、「臨床試験記載のルールについて」をご確認ください。

初回作成:可知 健太

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