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悪性胸膜中皮腫の治験にご協力ください。悪性胸膜中皮腫の治験にご協力ください。

※杏林製薬株式会社からの委託による治験広告となります。また、治験を実施する実施医療機関の治験審査委員会の審査・承認を受けたものを掲載しております。本ページは、「悪性胸膜中皮腫患者さんを対象としたがん遺伝子治療の治験」の応募ページとなります。「治験への参加を希望される方」や「試験内容について詳しくお知りになりたい方」は、お気軽に「オンコロ」までお問合せください。

この治験についてこの治験について

この治験は二次治療以降の悪性胸膜中皮腫の患者さんを対象として、新しい遺伝子治療の有効性と安全性の確認を行う、第2相の治験となります。

悪性胸膜中皮腫とは悪性胸膜中皮腫とは

悪性胸膜中皮腫は、胸膜(胸腔や肺の表面を覆っている薄い組織層)から悪性の細胞(腫瘍)が発生するがんです。この病気になる人の多くは、アスベストを吸入したり飲み込んだりすることの多い環境で勤務または生活していた経験があるといわれており、発病するまでにはおよそ20年から40年かかるといわれています。

主な症状 胸痛、背部痛 大量の胸水の貯留による胸痛・呼吸困難 体重減少 咳主な症状 胸痛、背部痛 大量の胸水の貯留による胸痛・呼吸困難 体重減少 咳

現在行われている治療法現在行われている治療法

化学療法

悪性胸膜中皮腫の薬物治療としては、シスプラチンとペメトレキセドの併用療法が標準的治療法となっています。
※2018年5月時点

外科手術療法

片側の肺のすべてを外側の胸膜、場合によっては横隔膜や心膜ごとまとめて取り除く「胸膜肺全摘術」と、外側の胸膜を切除し、腫瘍が認められる内側の胸膜をはぎ取る「胸膜切除/肺剥皮術」があります。

放射線治療

手術後の再発防止目的での使用や、局所再発した腫瘍への使用に対しては効果が認められる場合があります。

これらの治療方法で十分な効果が認められなかったり、治療後に再発してしまったり、治療法に悩んでいる患者さんが多くいます。新しい治療法として、遺伝子治療を開発しています。今回は、「がん遺伝子治療の治験」についてご紹介します。

※今回使用する治験製品について※今回使用する治験製品について

※この治験で使用するのは、「再生医療等製品」に該当するため、「治験薬」ではなく「治験製品」といいます。

今回は、「がん遺伝子治療」の治験です。がん細胞を死滅させる目的遺伝子を、運び手(ベクター)を用いてからだの外からがん細胞内に入れる治療法です。この治験で使用される治験製品は、目的遺伝子の運び手(ベクター)にアデノウイルスを用いています。

がん治療のための機能を持つ遺伝子を導入 ウイルスの遺伝子が変化 アデノウイルス がん治療のための機能を持つ遺伝子を導入 ウイルスの遺伝子が変化 アデノウイルス

アデノウイルスの遺伝子の一部を変化させることでがんを治療する機能を持ち体内で増殖しない安全なウイルスに変化させる。※治験製品は基準を満たした製造所で作られています。

がんに対する投与 治験製品 カテーテル等 がん原発病巣

アデノウイルスベクターが、目的遺伝子をがん細胞に運び、その遺伝子を導入させることでがん細胞を死滅させることが期待されている。

がんに対する投与 治験製品 カテーテル等 がん原発病巣

アデノウイルスを用いた遺伝子治療により体内で起こると期待されることアデノウイルスを用いた遺伝子治療により体内で起こると期待されること

アデノウイルスとは:
風邪などの呼吸器障害を起こすことが多いウイルスで、遺伝子治療における、遺伝子の運び手(ベクター)として最も広く使用されており、その優れた安全性が確認されています。
アデノウイルス がん細胞

遺伝子変化させたアデノウイルスをがん細胞に導入(感染)させる。

アデノウイルス がん細胞

遺伝子変化したアデノウイルスががん細胞に感染したことでがん細胞は死滅。

色々な細胞 色々な細胞

アデノウイルスは、がん細胞以外の細胞にも感染する。感染した細胞へ目的遺伝子が組み込まれ、「がん細胞を攻撃するもととなるタンパク質」を出す。

タンパク質 元気ながん細胞 元気がなくなる不快になる 免疫細胞 活性化した免疫細胞 タンパク質 元気ながん細胞 元気がなくなる不快になる 免疫細胞 活性化した免疫細胞

タンパク質により死滅しなかったがん細胞を不快にさせたり、免疫細胞の活躍を助けます。

がんの情報を集める細胞 免疫細胞

がん細胞は死ぬときに自分の情報を落としていく。がん情報を集める細胞がそれを受け取り、「がん細胞を攻撃する免疫細胞」に知らせることで攻撃を後押しする。

がんの情報を集める細胞 免疫細胞

この治験製品の開発状況についてこの治験製品の開発状況について

この治験製品は今回の治験以外にもいくつかのがん種で臨床試験が進められています 。

  • 悪性胸膜中皮腫‥‥日本
  • 前立腺がん‥‥海外
  • 肝臓がん‥‥日本

治験とは治験とは

新しい薬剤や再生医療等製品の候補が、病気に対して、「どのくらい効果があるか」、「安全であるか」を調べることを「治験」といいます。すべての販売されている薬剤や再生医療等製品は治験のデータをもとに厚生労働省で厳正な審査を受け、承認されています。

スケジュールスケジュール

治験への参加同意 事前確認検査 治療期約1年間(18回の通院) フォロー期間 治験への参加同意 事前確認検査 治療期約1年間(18回の通院) フォロー期間

治験期間は約1年間で、通院は2~4週間に一度となります。

治験期間中の主な検査 採血 胸部X線 CT検査 ※その他 :身体検査、バイタルサイン、心電図など 治験期間中の主な検査 採血 胸部X線 CT検査 ※その他 :身体検査、バイタルサイン、心電図など

参加条件参加条件

ご参加いただける方ご参加いただける方

  • 悪性胸膜中皮腫と診断されている方
  • 悪性胸膜中皮腫に対する化学療法の実施経験がある方

※現在の治療で効果が得られていない場合は、参加できる可能性がございます。※その他にも満たさなければならない基準があります。詳細はお問合せください。

治験期間中の費用について治験期間中の費用について

あなたがこの治験に参加している間の治験製品の使用にかかる費用や治験に必要な検査、画像診断等にかかる費用は、この治験を依頼している杏林製薬株式会社から支払われます。

  • 診察料、通常使用されている薬剤費やその他の処置の費用は、通常の健康保険制度に従いあなたに負担していただくことになります。
  • 治験参加に伴う交通費等の患者さんの負担を軽減するため、治験参加のための来院および入退院ごとに負担軽減費をお支払いします。

治験参加までの流れ治験参加までの流れ

メールで問合わせ

下記へメールください

info_oncolo@clinical-t.com

わかる範囲でかまいませんので症状などをご入力いただけますとその後のご案内がスムーズです。

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アンケートページの項目に沿って回答をご入力いただきます。

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下記番号へお電話ください

お電話受付時間 :月~金 10:00〜18:30(祝日を除く)フリーコール 0120-974-268

本治験に関するご相談だけでも受け賜ります。お気軽にご連絡ください。担当者がすぐにお電話に出られない場合には折り返しご連絡いたしますので、必ず番号を通知しておかけください。

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1〜2営業日でご連絡いたします

治験担当スタッフが適格性の確認をします。適格の場合、郵送、FAX、メールのいずれかの方法で治験用の紹介状をご提供します

患者さんご自身で主治医の先生とご相談いただきます

来院日を調整いただきます
来院の調整方法は実施医療機関ごと異なりますので、別途ご案内いたします

治験参加

※治験参加条件を満たさない場合、参加をお断りすることがございます

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  • ・休日や時間外の場合はこちら
  • ・オンコロから後日連絡を差し上げます。事前にアンケートにご回答いただいていると話がスムーズになります。

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