※本情報は一般に公開されている治験・臨床試験情報を引用・抜粋しております

治験タイトル

切除不能又は転移性の悪性黒色腫患者を対象としたMK-3475とINCB024360又はプラセボの併用療法の無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験(KEYNOTE-252/ECHO-301)

治験の概要

本治験は切除不能又は転移性悪性黒色腫患者を対象にペムブロリズマブ(商品名キイトルーダ)をIDO1阻害薬INCB024360(epacadostat)又はプラセボと併用した際の有効性、安全性及び忍容性を検討した試験である。

治験薬

「キイトルーダ+epacadostat」vs「キイトルーダ+プラセボ(偽薬)」

ペムブロリズマブ(商品名キイトルーダ):免疫チェックポイント阻害薬(PD-1抗体)
INCB024360(epacadostat):IDO阻害薬

※IDO阻害薬
インドールアミン-2,3-ジオキシゲナーゼ(indoleamine 2,3-dioxygenase;IDO)は、トリプトファン代謝酵素の一つ。IDOは、トリプトファンを分解してT細胞の働きを抑える酵素であり、免疫抑制に関わる。IDO阻害薬はこのIDOの働きを抑える薬剤であり、免疫チェックポイント阻害薬との相乗効果が期待されている。

条件

適格基準

・組織学的又は細胞学的に悪性黒色腫と診断された患者
・AJCC(American Joint Committee on Cancer)病期分類に基づき、局所療法に適さない切除不能なステージIII又はステージIVの悪性黒色腫と診断された患者
・CT 又はMRI 検査でRECIST 1.1に基づく測定可能病変を1つ以上有する患者
・ベースライン時の腫瘍検体の提出が可能な患者
・Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status が0又は1の患者

除外基準

・切除不能又は転移性の悪性黒色腫に対して全身性の前治療を受けた患者(BRAF 阻害剤は除く)
・抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗PD-L2抗体、抗CD137抗体、IDO1阻害剤、又はチェックポイント経路を標的とした他の抗体又は薬剤の治療歴を有する患者(術後補助療法として許容されている抗CTLA-4抗体は除く)
・治験薬初回投与前4週間以内又は半減期の5倍以内のいずれか長い期間内に、術後補助療法、モノクローナル抗体又は化学療法を投与された患者、他の治験に参加し治験薬の投与を受けた又は医療機器を使用した患者
・全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者
・ヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体が陽性の患者(HIV 1/2抗体)
・B 型肝炎又はC 型肝炎の既往又は合併を有する患者
・妊娠中、授乳中、又はスクリーニング時から治験薬最終投与後120日までの間に、本人又はパートナーの妊娠を希望する患者

試験期間

2016年6月 ~ 2018年5月(募集期間ではない)

試験公開情報(詳細情報)

JAPIC-CTI:JapicCTI-173498(最終更新日:2017/2/28)
CliniclTrials.gov:NCT02752074(最終更新日:2017/4/14)

注意

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・多くの情報は、出典であるJAPIC-CTIやUMIN-CTRに情報がある場合はそこから、転載しています。これらにない場合は、米国のClinidcaltrials.govからを参照して和訳して掲載しています。
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初回作成:可知 健太


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